Llei 12/2019, del 15 de febrer, qualificada de tècniques de reproducció humana assistida (Text refós sense caràcter oficial)

1. Per a les infraccions lleus, la sanció equival a una multa de fins a dos mil euros (2.000 €); per a les infraccions greus, multa de dos mil un euros (2.001 €) a deu mil euros (10.000 €), i per a les infraccions molt greus, multa de deu mil un euros (10.001 €) a un milió d’euros (1.000.000 €). En el cas de les infraccions molt greus, a més de la multa pecuniària, es pot acordar el tancament definitiu o el tancament temporal, d’entre tres mesos i un any, dels centres o serveis en què es practiquin les tècniques de reproducció humana assistida. 2. La quantia de la sanció que s’imposi, dins els límits indicats, es gradua tenint en compte el risc per a la salut i la seguretat de la mare o dels embrions; la gravetat dels danys produïts; la quantia del benefici obtingut; el grau d’intencionalitat; la inobservança dels requeriments, les recomanacions o els advertiments; la gravetat de l’alteració humanitària o social produïda; i la generalització de la infracció i la reincidència. En cas que concorrin cinc o més d’aquestes circumstàncies, s’imposa la sanció en la seva meitat superior. 3. S’entén que hi ha reincidència quan al moment de cometre la infracció la persona culpable ha estat sancionada per resolució ferma per una acció o omissió constitutiva de la mateixa infracció o per dos o més accions o omissions constitutives d’una infracció inferior. 4. Per apreciar la reincidència només es tenen en compte les sancions per infraccions lleus imposades durant els dotze mesos anteriors, les sancions per infraccions greus imposades durant els divuit mesos anteriors i les sancions per infraccions molt greus imposades durant els vint-i-quatre mesos anteriors. 5. Una infracció no pot comportar, en cap supòsit, un benefici econòmic per a l’infractor. Si la suma de la sanció imposada i el cost de les accions per restaurar la legalitat és inferior al benefici resultant de la infracció, s’incrementa la quantia de la sanció fins a arribar al doble de l’import del benefici obtingut il·lícitament. 6. Si un mateix fet o omissió fos constitutiu de dos o més infraccions, tipificades en aquesta Llei o en altres, es pren en consideració únicament la que comporti la sanció més gran.

De conformitat amb el que disposa la normativa reguladora dels drets de les persones amb discapacitat, les persones gaudeixen dels drets i facultats reconeguts en aquesta Llei, i no poden ser discriminades per raons de discapacitat pel que fa a l’accés i la utilització de les tècniques de reproducció humana assistida. Així mateix, la informació i l’assessorament als quals es refereix aquesta Llei es presten a les persones amb discapacitat en condicions i formats accessibles apropiats a les seves necessitats.

El Govern pot desenvolupar els mecanismes necessaris que permetin coordinar la informació sobre les tècniques de reproducció humana assistida dutes a terme al Principat d’Andorra amb altres països; tot això, amb la finalitat que les garanties que s’estableixen en aquesta Llei puguin ser veritablement efectives.

S’encomana al Govern que en el termini d’un any des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei desplegui totes les disposicions necessàries per desenvolupar-la i executar-la.

Es modifica l’article 74 de la Llei del Registre Civil, que queda redactat en els termes següents: “1. La paternitat del nadó de dona casada s’inscriu quan resulti del matrimoni de la mare amb el pretès pare, resultant de la seva constància al Registre Civil o acreditada documentalment. En defecte d’aquestes proves, es fa constar la declaració que es faci sobre el matrimoni, i les dades aportades, per anotació marginal a la inscripció del naixement. 2. També consta com a filiació matrimonial si la mare està casada, i no separada legalment o de fet, amb una altra dona.”

Aquesta Llei entrarà en vigor l’endemà que es publiqui al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Casa de la Vall, 15 de febrer del 2019 Vicenç Mateu Zamora Síndic General Nosaltres els coprínceps la sancionem i promulguem i n’ordenem la publicació en el Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Emmanuel Macron President de la República Francesa Copríncep d’Andorra Annex: tècniques de reproducció humana assistida i altres tècniques complementàries Les tècniques de reproducció humana assistida i altres tècniques complementàries previstes en aquesta llei son les següents: 1. Inseminació artificial amb semen de la parella o del donant. 2. Fecundació in vitro i injecció intracitoplasmàtica d’espermatozoides amb gàmetes propis o de donants. 3. Transferència d’embrions in vitro crioconservats. 4. Donació d’embrions. 5. Diagnòstic genètic preimplantacional. 6. Crioconservació de gàmetes i embrions. {includes page=L2019012_F}

segona. Desenvolupament dels mecanismes necessaris de coordinació entre el Principat d’Andorra i altres països

Disposició final primera. Desenvolupament normatiu

Disposició final segona. Modificació de la Llei del Registre Civil

Disposició final tercera. Entrada en vigor Annex: tècniques de reproducció humana assistida i altres tècniques complementàries Atès que el Consell General en la seva sessió del dia 15 de febrer del 2019 ha aprovat la següent: Llei 12/2019, del 15 de febrer, qualificada de tècniques de reproducció humana assistida

1. Aquesta Llei té per objecte: a) Regular l’aplicació de les tècniques de reproducció humana assistida acreditades científicament i clínicament indicades. b) Regular l’aplicació de les tècniques de reproducció humana assistida i altres tècniques en la prevenció i el tractament de malalties d’origen genètic, sempre que hi hagi les garanties diagnòstiques i terapèutiques suficients i siguin degudament autoritzades en els termes previstos en aquesta Llei. c) Regular els supòsits i els requisits d’utilització de gàmetes i embrions in vitro humans crioconservats, així com les condicions pel seu tractament i la seva eventual desestimació. 2. La Llei resulta aplicable als diferents centres i serveis sanitaris que portin a terme dites tècniques de reproducció humana assistida al Principat d’Andorra, tant públics com privats.

La realització de qualsevol activitat de reproducció humana assistida inclosa en aquesta Llei es regeix pels principis següents i està sotmesa a l’observança de les garanties següents: a) Es garanteix la dignitat i la identitat de l’ésser humà respecte de qualsevol tècnica, sigui quina sigui la seva finalitat, que impliqui una intervenció sobre éssers humans. Es garanteix a tothom, sense cap discriminació, el respecte a la seva integritat i als seus altres drets i llibertats fonamentals. b) Es garanteix la confidencialitat en el tractament de les dades de caràcter personal derivades de les tècniques de reproducció humana assistida, de conformitat amb el que s’estableix en la normativa corresponent. c) Es garanteix la confidencialitat i la gratuïtat de les donacions, sense que en cap cas no es puguin establir compensacions més enllà de les merament rescabalatòries. d) L’autorització i el desenvolupament de qualsevol tècnica diferent de les autoritzades per aquesta Llei requereix l’avaluació prèvia i l’autorització expressa del ministre responsable de la salut, amb l’informe previ favorable de la Comissió de Reproducció Humana Assistida. e) L’aplicació i el desenvolupament de les tècniques de reproducció humana assistida es desenvolupen d’acord amb el principi de precaució per tal de prevenir i evitar riscos per a la vida i la salut. f) Es garanteix la traçabilitat de les donacions amb la finalitat de protegir la salut dels fills concebuts a partir de tècniques de reproducció humana assistida.

1. Als efectes d’aquesta llei es considera: Consell genètic: Procediment destinat a informar una persona sobre les possibles conseqüències per a la seva descendència dels resultats d’una anàlisi o un cribratge genètic, els avantatges i riscos i, si escau, a assessorar-la en relació amb les possibles alternatives derivades de l’anàlisi en l’àmbit de la reproducció. Pot tenir lloc tant abans com després d’una prova o cribratge genètic i fins i tot en absència de prova i cribratge. Consentiment informat: Tota manifestació de voluntat lliure, específica, informada i inequívoca per la qual l’interessat accepta, ja sigui mitjançant una declaració, ja sigui mitjançant una clara acció afirmativa, qualsevol actuació que afecti la salut. Dades genètiques: Dades personals relatives a les característiques genètiques heretades o adquirides d’una persona física que proporcionen una informació única sobre la fisiologia o la salut d’aquesta persona, obtingudes en particular de l’anàlisi d’una mostra biològica d’aquesta persona. Diagnòstic genètic preimplantacional: Procediment destinat a detectar les possibles anomalies cromosòmiques o alteracions genètiques que podrien tenir els embrions in vitro abans de ser transferits a l’úter matern. Embrió: Fase del desenvolupament embrionari que compta d’ençà del moment en què l’ovòcit fecundat es troba en l’úter d’una dona fins que es produeix l’inici de l’organogènesi, i que finalitza al cap de cinquanta-sis dies a partir del moment de la fecundació, llevat del còmput dels dies en què el desenvolupament s’hagués pogut aturar. Embrió in vitro: Qualsevol embrió resultat de l’ús de les tècniques de reproducció humana assistida fins a la implantació en l’úter matern, la qual no pot produir-se en un període superior a catorze dies d’ençà de la fecundació de l’ovòcit, tret dels temps de crioconservació.

Capítol segon. Condicions i requisits per a l’aplicació de les tècniques

1. Les tècniques de reproducció humana assistida s’apliquen únicament i exclusivament quan hi hagi possibilitats raonables d’èxit, no suposin un risc greu per a la salut física o psíquica de la dona o de la possible descendència i amb l’acceptació prèvia lliure i conscient de la dona, que ha d’haver estat degudament informada amb caràcter previ, tant verbalment com per escrit, sobre les seves possibilitats d’èxit i sobre els riscos i les condicions de l’aplicació de les tècniques. Aquesta informació ha d’incloure també les dades relatives a les condicions econòmiques del tractament, i en particular incloent el cost total de la crioconservació. La informació i el consentiment han de constar plasmats formalment en el document de consentiment informat corresponent, en què no es pot acceptar en cap cas que la dona assumeixi voluntàriament el risc del tractament si ha estat desaconsellat per criteris mèdics. En el cas de discrepància amb el criteri mèdic, la dona receptora pot exposar el seu cas davant de la Comissió de Reproducció Humana Assistida a fi d’obtenir un informe favorable per tal que el ministre responsable de la salut l’autoritzi a efectuar la tècnica. 2. En el cas de la fecundació in vitro i tècniques afins, només s’autoritza la transferència d’un màxim de tres embrions in vitro a cada dona per cada cicle reproductiu. Els embrions in vitro restants han de ser, en tot cas, crioconservats sempre que siguin viables per a futures transferències i no es trobin afectats per malalties genètiques greus. 3. Les dones que vulguin accedir a les tècniques per segona o successives vegades han de fer ús dels embrions in vitro restants de l’anterior cicle degudament crioconservats si n’hi ha, abans de procedir a la fecundació de nous embrions, llevat que el contrari sigui recomanat sobre la base de criteris mèdics. També s’exceptuen els supòsits en què sigui necessari efectuar un diagnòstic genètic preimplantacional que requereixi un major nombre d’embrions in vitro. 4. Quan es recorri a les tècniques de reproducció humana assistida amb l’objectiu de prevenir i tractar malalties d’origen genètic, el procés d’informació ha d’incloure un assessorament genètic previ adequat. El professional que efectuï o coordini el consell genètic ha d’oferir una informació i un assessorament adequats, tant pel que fa la transcendència del diagnòstic genètic resultant, com per les possibles alternatives. 5. La dona usuària de les tècniques de reproducció humana assistida pot sol·licitar que se’n suspengui l’aplicació en qualsevol moment anterior a la transferència dels embrions in vitro, petició que ha de ser respectada en tots els casos. 6. Les tècniques de reproducció humana assistida es practiquen respectant les garanties de confidencialitat derivades d’aquesta Llei i de la normativa que li sigui d’aplicació. 7. Pel que fa a la identitat dels donants, les dades i condicions dels usuaris i les circumstàncies que concorrin en l’origen dels fills nascuts a partir de l’aplicació de les tècniques han de ser recollides en expedients individuals i separat de la història clínica del pacient.

Capítol tercer. Participants en les tècniques de reproducció assistida

1. La donació de gàmetes i embrions per a les finalitats autoritzades per aquesta Llei és un contracte gratuït, formal i confidencial concertat entre el donant i el centre autoritzat. 2. La donació de gàmetes és revocable en qualsevol moment, sempre que en la data de la revocació dels gàmetes estiguin disponibles. El donant pot optar per aplicar-los per a ús propi o per la seva desestimació. A la revocació el centre receptor podrà exigir la devolució per part del donant de les despeses de qualsevol tipus originades al mateix, sempre que aquesta circumstància s’hagués fet constar expressament en el contracte entre el donant i el centre autoritzat previst en l’article 7 apartat 1 i fins al límit de l’import que el donant hagués percebut en concepte de compensació. 3. La donació d’embrions només és revocable en cas que el donant necessiti els embrions in vitro donats per ell, sempre que en la data de la revocació aquests embrions estiguin disponibles. 4. La donació mai és de caràcter lucratiu o comercial. La compensació econòmica de rescabalament que es pugui fixar només pot compensar estrictament les molèsties físiques i les despeses de desplaçament i laborals que puguin derivar de la donació, sense que en cap cas per les seves característiques o import pugui suposar un incentiu econòmic. Les condicions bàsiques o els imports màxims que garanteixin el respecte del caràcter gratuït de la donació s’han de fixar periòdicament mitjançant un reglament i amb l’informe previ de la Comissió de Reproducció Humana Assistida. Qualsevol activitat de publicitat o promoció per part de centres autoritzats que incentivi la donació ha de respectar i recollir expressament el caràcter altruista de la donació i, en cap cas no pot encoratjar la donació mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics més enllà dels merament rescabalatoris. 5. El contracte es formalitza per escrit entre el donant i el centre autoritzat. Abans de la formalització, el donant ha de ser informat de les finalitats i conseqüències de l’acte. La informació i el consentiment s’han d’efectuar en formats adequats, seguint les regles establertes pel principi del disseny per a tothom, de manera que resultin accessibles i comprensibles per a les persones amb discapacitat. Aquesta informació ha d’incloure, en tot cas, la possibilitat excepcional de comunicar la identitat del donant als receptors o a la descendència en els supòsits que es descriuen a continuació i reunir les condicions establertes en la normativa d’aplicació. 6. La donació és confidencial i els bancs de gàmetes han de garantir el caràcter reservat de les dades d’identitat del donant i de la dona o parella receptora, així com dels registres de donants i d’activitat dels centres que es constitueixin. Els fills nascuts tenen dret per ells mateixos o pels seus representants legals a obtenir informació amb transcendència clínica dels donants que no inclogui la seva identitat. Només excepcionalment, en circumstàncies extraordinàries que comportin un perill cert per a la vida o la salut del fill o quan escaigui de conformitat amb les lleis processals penals, es pot revelar la identitat dels donants, sempre que la revelació sigui indispensable per evitar el perill o per aconseguir el fi legal proposat. Aquesta revelació és de caràcter restringit i no implica en cap cas publicitat de la identitat dels donants. 7. Els donants de gàmetes femenins i masculins han de tenir més de divuit anys i no poden superar l’edat de trenta-set i quaranta-cinc anys respectivament; a més, el seu estat de salut ha de ser adequat i han d’haver donat per escrit el seu consentiment lliure, informat, específic i desinteressat. El seu estat físic ha d’acomplir les exigències d’un protocol obligatori d’estudi dels donants que ha d’incloure les seves característiques fenotípiques, així com les condicions clíniques i determinacions analítiques necessàries per demostrar, segons l’estat dels coneixements de la ciència i de les tècniques existents en el moment de la seva realització, que els donants no pateixen malalties genètiques, hereditàries o infeccioses transmissibles a la descendència. Aquestes mateixes condicions són aplicables a les mostres de donants procedents d’altres països; en aquest cas, els responsables del centre remitent corresponent han d’acreditar l’acompliment de totes les condicions i proves la determinació de les quals no es pugui practicar en les mostres enviades en el moment de la seva recepció. En tot cas, els centres autoritzats poden rebutjar la donació quan les condicions de salut del donant no siguin les adequades. 8. El nombre màxim autoritzat de fills nascuts de persones de nacionalitat andorrana o residents a Andorra que es generin amb gàmetes d’un mateix donant no pot ser superior a un, a menys que aquests siguin utilitzats en el projecte reproductiu de la mateixa receptora. Pel que fa el nombre màxim de fills autoritzats nascuts de persones de no nacionalitat andorrana o no residents a Andorra que es generin amb gàmetes d’un mateix donant no pot ser superior a tres. A l’efecte de manteniment efectiu d’aquest límit, els donants de gàmetes masculins i femenins o embrions in vitro han de declarar en cada donació si han fet altres donacions prèvies, així com les condicions en què es van fer, i han d’indicar el moment i el centre en què es van fer. El centre té el deure de comprovar la veracitat de les dites dades mitjançant una consulta prèvia al Registre i els altres mitjans que es considerin adequats. 9. Les disposicions d’aquest article són aplicables als supòsits de donació de gàmetes i embrions in vitro restants no utilitzats en la reproducció de la pròpia parella per a la reproducció de persones alienes a ella. Per a tot el que no estigui previst en aquest article és aplicable la normativa reguladora del tractament d’òrgans i teixits.

1. Totes les persones majors de divuit anys poden ser usuàries de les tècniques regulades en aquesta Llei, amb independència del seu estat civil, sempre que el seu estat de salut sigui adequat i hagin donat per escrit el seu consentiment lliure, informat i específic. També poden accedir a les tècniques regulades en aquesta Llei els menors d’edat amb necessitat de crioconservació de gàmetes per a un ús propi diferit per preservar la fertilitat en situacions associades a processos patològics, sempre que hi hagi la indicació mèdica escaient. La dona només pot ser receptora de les tècniques regulades en aquesta Llei fins a cinquanta anys d’edat. L’aplicació de les tècniques de reproducció humana assistida en dones que superin aquesta edat només es pot portar a terme amb l’autorització prèvia del ministre responsable de la salut, amb l’informe previ favorable de la Comissió de Reproducció Humana Assistida, quan, vistes les circumstàncies concretes del cas, es consideri convenient realitzar la tècnica malgrat que s’hagi superat l’edat màxima establerta. 2. Entre la informació prèvia a la firma del seu consentiment per aplicar aquestes tècniques que es proporcioni a la dona s’ha d’incloure, en tot cas, la dels possibles riscos, tant per a ella mateixa durant el tractament i l’embaràs com per a la seva descendència, i en especial els que es puguin derivar de la maternitat a una edat clínicament inadequada. 3. La informació i el consentiment esmentats en els apartats anteriors s’han d’efectuar en formats adequats, seguint les regles establertes pel principi del disseny per a tothom, de manera que resultin accessibles i comprensibles per a les persones amb discapacitats. La informació ha d’incloure la possibilitat de revocar el consentiment donat. En tot cas s’han de complir les condicions establertes en la Llei de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica. 4. En l’aplicació de les tècniques de reproducció humana assistida, l’elecció del donant de semen o ovòcits només la pot efectuar l’equip mèdic que aplica la tècnica, que ha de preservar les condicions de confidencialitat de la donació. En cap cas no es pot seleccionar personalment el donant a petició de la receptora o parella receptora. En tot cas, l’equip mèdic corresponent ha de procurar garantir la major similitud fenotípica i immunològica possible de les mostres disponibles amb la dona receptora sola. En cas de parelles s’ha de procurar garantir la major similitud fenotípica i immunològica possible amb el membre de la parella que la parella hagi designat de comú acord.

1. La filiació dels nascuts amb les tècniques de reproducció assistida es regula per la Llei qualificada de la persona i de la família i les altres disposicions relatives a aquesta matèria, amb les especificacions establertes en els articles següents. 2. En cap cas la inscripció del naixement en el Registre Civil no pot reflectir dades de les quals es pugui inferir el caràcter de la generació.

1. Ni la mare gestant ni el seu cònjuge o parella, una vegada han donat el seu consentiment formal, previ i exprés a una determinada fecundació amb gàmetes propis o amb la contribució d’un donant o de donants, no podran impugnar la filiació matrimonial o extramatrimonial del fill nascut com a conseqüència de tal fecundació. 2. La revelació de la identitat del donant en els supòsits en què es procedeixi de conformitat amb l’article 7.5 d’aquesta Llei no implicarà en cap cas la determinació legal de la filiació.

1. No es pot determinar legalment la filiació ni reconèixer cap efecte o relació jurídica entre el fill nascut per l’aplicació de les tècniques que regula aquesta Llei i el cònjuge o parella difunts de la mare gestant si el material reproductor d’aquests no es troba en l’úter de la dona a la data de la mort. 2. No obstant el que disposa l’apartat anterior, el cònjuge o parella pot donar el seu consentiment, en el document referit a l’article 8.3, en escriptura pública, en testament o document de voluntats anticipades, perquè el seu material reproductor pugui ser utilitzat en els vint-i-quatre mesos següents a la seva defunció per fecundar la seva cònjuge o parella. La dita generació produeix els efectes legals que deriven de la filiació matrimonial o extramatrimonial, segons escaigui. El consentiment per aplicar les tècniques en aquestes circumstàncies es pot revocar en qualsevol moment anterior a la realització de les tècniques. 3. Es presumeix atorgat el consentiment al qual es refereix l’apartat anterior quan el supervivent hagi estat sotmès a un procés de reproducció assistida ja iniciat per la transferència d’embrions constituïts amb anterioritat a la defunció de la seva parella i aquesta última no hagi expressat posteriorment i per escrit la seva negativa a la transferència d’aquells embrions. En aquests casos la transferència embrionària ha de tenir lloc en un termini màxim de vint-i-quatre mesos d’ençà del moment de la defunció.

Capítol quart. Crioconservació

1. Els gàmetes poden ser crioconservats en bancs de gàmetes autoritzats. 2. Als gàmetes crioconservats se’ls pot donar els destins següents: a) Aplicació per a la pròpia reproducció, b) Donació per a ús reproductiu de tercers, c) Desestimació. 3. Qualsevol altre destí diferent dels previstos requereix l’autorització del ministre responsable de la salut, d’acord amb la normativa vigent, i sempre amb el consentiment exprés del donant. 4. En el document de consentiment informat signat s’ha de fer constar el destí inicialment previst per als gàmetes i, com a mínim, un destí alternatiu en cas de silenci del seu titular en els terminis legalment previstos. Entre els destins alternatius a preveure hi ha la donació per a ús reproductiu de tercers o la desestimació. 5. Els gàmetes destinats a la pròpia reproducció es conservaran durant un període mínim de tres anys, un termini de temps que es pot ampliar o reduir si es fa constar inicialment d’aquesta manera en el document de consentiment informat i que pot ser modificat en qualsevol moment anterior al seu venciment mitjançant una comunicació fefaent del seu titular al centre. En cas que transcorri el termini sense que el centre hagi rebut cap comunicació del titular dels gàmetes, el centre pot optar per portar a terme qualsevol dels destins alternatius previstos en el document de consentiment informat o procedir a la seva desestimació. 6. En el document de consentiment informat hi ha de constar també el destí que el titular dels gàmetes preveu en cas de defunció o incapacitat judicial. En aquest cas, els possibles destins són la donació per a ús reproductiu de tercers o la desestimació, sens perjudici del que disposa l’article 11 d’aquesta llei. En el document de consentiment informat s’ha d’advertir que si aquestes circumstàncies concretes, encara que succeeixin, no arriben al coneixement del centre, s’actua de conformitat amb el punt 4 d’aquest article.

1. El nombre d’embrions que es generin ha de ser l’indispensable per atendre les necessitats clíniques de la parella o de la dona, amb la finalitat d’evitar que quedin embrions sobrants sense un destí reproductor previst per endavant. 2. En tot cas, els embrions in vitro restants de l’aplicació de les tècniques de fecundació in vitro que no siguin transferits a la dona en un cicle reproductiu han de ser crioconservats en bancs autoritzats a aquest efecte, tret que no siguin viables o es trobin afectats per una malaltia genètica greu. Abans de portar a terme la tècnica reproductiva i la crioconservació, la parella o la dona han de signar, juntament amb el consentiment informat o com a part integrant d’aquest consentiment, un “compromís de responsabilitat sobre els seus embrions”, en el qual manifesten la determinació de destinar-los a: a) Aplicació per a la pròpia reproducció en cas d’una dona sola i en cas d’una parella, per a finalitats reproductives pròpies dintre del projecte parental comú previst; b) Donació per a ús reproductiu de tercers. 3. Només quan els responsables mèdics considerin, amb el dictamen favorable d’especialistes independents i aliens al centre corresponent, que la receptora no compleix els requisits clínicament adequats per practicar la tècnica i, en tot cas, a partir de cinquanta anys d’edat, el projecte reproductiu es considera inviable i es pot optar per la donació per a ús reproductiu de tercers o la desestimació dels embrions in vitro crioconservats per a la pròpia reproducció. 4. En el document de consentiment informat que se signi hi ha de constar el destí inicialment previst per als embrions in vitro restants així com, si es desitja, un destí alternatiu en cas de silenci del titular en els terminis legalment previstos. Entre els destins possibles a preveure hi ha la utilització per a la pròpia reproducció i la donació per a l’ús reproductiu de tercers; en qualsevol cas, i només quan el projecte reproductor ja no sigui viable, la desestimació. 5. Els embrions in vitro destinats a la reproducció pròpia es conserven fins que la receptora tingui cinquanta anys d’edat o els responsables mèdics valorin, amb anterioritat i amb el dictamen favorable d’especialistes independents i aliens al centre corresponent, que la receptora no compleix els requisits clínicament adequats per practicar la tècnica, moment en el qual el projecte reproductiu es considera inviable. Quan el centre tingui constància que la dona ha arribat a cinquanta anys d’edat, pot optar per dur a terme qualsevol dels destins alternatius previstos en el document de consentiment informat a aquest efecte. 6. En el document de consentiment informat hi ha de constar també el destí que la parella titular dels embrions in vitro preveu en cas de divorci, de defunció, o si escau el destí que la dona soltera titular dels embrions in vitro preveu en cas de defunció o d’incapacitat judicial. El destí pot ser la donació per a l’ús reproductiu de tercers en qualsevol moment o, una vegada s’hagi constatat la inviabilitat del projecte reproductor tal com s’ha definit en el punt 3 d’aquest article, la desestimació. 7. En el cas de premoriència del cònjuge, es pot dur a terme el destí fixat en el document de consentiment informat, sempre que es compleixin les condicions previstes en l’article 11. En els documents de consentiment informat s’adverteix que si les dites circumstàncies concretes, encara que succeeixin, no arriben al coneixement del centre, s’ha d’actuar de conformitat amb el punt 5 d’aquest article. 8. Qualsevol desestimació d’embrions in vitro humans s’ha de comunicar al ministeri responsable de la salut en els terminis reglamentàriament establerts.

Capítol cinquè. Finalitats preventives i terapèutiques de les tècniques

1. Les tècniques de diagnòstic genètic preimplantacional amb l’objecte de detectar les possibles anomalies cromosòmiques o alteracions genètiques que podrien tenir els embrions in vitro abans de ser transferits a l’úter matern es poden realitzar amb el degut consell genètic per a: a) La detecció de malalties hereditàries greus no susceptibles de tractament curatiu postnatal i amb resultat de mort, ja sigui durant l’embaràs, el part o, com a molt tard, pocs anys després del naixement. b) La detecció de les malalties hereditàries greus no susceptibles de tractament curatiu postnatal en funció dels coneixements científics actuals. c) La detecció d’altres alteracions que puguin comprometre la viabilitat de l’embrió in vitro o de la gestació. 2. L’aplicació de tècniques de diagnòstic preimplantacional per a qualsevol altra finalitat no compresa als apartats anteriors, o quan es pretengui practicar-ne en combinació amb la determinació dels antígens d’histocompatibilitat dels embrions in vitro amb finalitats terapèutiques per a tercers, requereix l’autorització expressa, cas per cas, del ministre responsable de la salut, amb l’informe previ favorable de la Comissió de Reproducció Humana Assistida. 3. Només es pot fer un diagnòstic genètic preimplantacional mitjançant la selecció embrionària dels embrions in vitro, centrat en la selecció del sexe, si és amb la finalitat d’excloure embrions afectats per una malaltia vinculada al sexe. 4. En tots els casos i per tal de garantir la transparència, el centre ha de comunicar al ministeri responsable de la salut, la pràctica del procediment de diagnòstic genètic preimplantacional amb la freqüència i en les condicions reglamentàriament establertes,.

Capítol sisè. Centres sanitaris i equips biomèdics

Tots els centres o serveis en què s’apliquin les tècniques de reproducció humana assistida, o les seves derivacions, així com els bancs de gàmetes i embrions, tenen la consideració de centres i serveis sanitaris i es regeixen pel que disposa la Llei general de sanitat, del 20 de març de 1989, i la normativa que la desenvolupa. Per practicar aquestes tècniques requereixen l’autorització específica corresponent.

1. Els equips biomèdics que treballin en aquests centres o serveis sanitaris han d’estar especialment qualificats per realitzar les tècniques de reproducció humana assistida, les seves aplicacions complementàries o les seves derivacions científiques, i han de comptar per a això amb l’equip i els mitjans necessaris. Han d’actuar de manera interdisciplinària i el director del centre o servei del qual depenen és el responsable directe de les seves actuacions. 2. Els equips biomèdics i la direcció dels centres o serveis en què treballen incorren en les responsabilitats que corresponguin legalment si violen el secret de la identitat dels donants, si realitzen una mala pràctica amb les tècniques de reproducció humana assistida o amb els materials biològics corresponents o si, per ometre la informació o els estudis establerts, es lesionen els interessos dels donants o dels usuaris o es transmeten als descendents malalties congènites o hereditàries, podent-les evitar amb aquella informació o estudi previs. 3. Els equips mèdics han de recollir en una història clínica, custodiada amb la deguda protecció i confidencialitat, totes les dades d’identificació i dades clíniques i assistencials sobre els donants i usuaris, així com els consentiments signats per realitzar la donació o les tècniques. Les dades de les històries clíniques, a excepció de la identitat dels donants, s’han de posar a disposició de la receptora i de la seva parella, o del fill nascut per aquestes tècniques o dels seus representants legals quan sigui major d’edat, si així ho sol·liciten. 4. Els equips biomèdics han de fer prop dels donants i les receptores tots els estudis establerts reglamentàriament, i han d’emplenar igualment els protocols d’informació sobre les condicions dels donants o l’activitat dels centres de reproducció assistida que s’estableixin.

Els centres de reproducció humana assistida se sotmeten amb la periodicitat que estableixin les autoritats sanitàries competents a auditories externes i inspeccions que avaluaran els requisits tècnics i legals i la informació que hagin transmès al ministeri responsable de la salut.

Capítol setè. Comissió de Reproducció Humana Assistida

Capítol vuitè. Registre de Reproducció Humana Assistida

1. El Registre de Reproducció Humana Assistida s’adscriu al ministeri responsable de la salut i s’hi inscriuen els donants de gàmetes i embrions in vitro amb finalitats de reproducció humana, amb les garanties precises de confidencialitat de les dades dels donants; també consigna els fills nascuts de cadascun dels donants, la seva identitat i localització al moment de la donació i de la utilització dels gàmetes i embrions in vitro. 2. Al Registre també es consigna l’activitat dels centres i serveis de reproducció humana assistida en relació amb les tècniques i els procediments per als quals estiguin autoritzats, el nombre de procediments que es practiquin de cada tipus, així com les taxes d’èxit en termes de reproducció obtingudes per cada centre amb cada tècnica, i qualsevol altra dada que es consideri necessària perquè els usuaris de les tècniques de reproducció humana assistida puguin valorar la qualitat de l’atenció proporcionada per cada centre. 3. El Registre recull també el nombre d’embrions crioconservats que es conservin en cada centre a l’efecte d’exercir el control que s’estableix a l’anterior article 14. 4. El Govern regula l’organització i el funcionament del Registre.

Capítol novè. Infraccions i sancions

1. La potestat sancionadora regulada en aquesta Llei s’exerceix, en tot el que no hi estigui previst, de conformitat amb les disposicions del Codi de l’Administració. 2. Les infraccions en matèria de reproducció humana assistida són objecte de les sancions administraves corresponents, amb la instrucció prèvia de l’expedient oportú i sense prejudici de la responsabilitat civil o penal que es pugui derivar de les mateixes accions o omissions. 3. Quan, segons el criteri de l’Administració, la infracció pot ser constitutiva de delicte o falta, l’instructor en dona trasllat al Ministeri Fiscal i suspèn el procediment sancionador mentre l’autoritat judicial no s’hagi pronunciat. La sanció penal exclou la imposició de sanció administrativa. En cas que no s’hagi estimat l’existència de delicte, l’Administració continuarà l’expedient sancionador, basant-se en els fets que els tribunals hagin considerat provats. Les mesures administratives adoptades per salvaguardar el dret a la protecció de la salut i la seguretat de les persones es mantenen mentre l’autoritat judicial es pronunciï sobre aquestes mesures. No es poden sancionar per la via administrativa els fets que ja hagin estat sancionats penalment, si hi ha coincidència de subjecte, fet i fonament. 4. En els procediments sancionadors per infraccions greus o molt greus l’òrgan competent per resoldre pot adoptar, motivadament, les mesures cautelars adequades per garantir l’eficàcia de la resolució que pugui recaure. En qualsevol cas, aquestes mesures cautelars han de ser proporcionades a la finalitat perseguida. En l’adopció i el compliment d’aquestes mesures cal respectar, en tots els casos, les garanties, les normes i els procediments previstos dins l’ordenament jurídic per tal de protegir els drets a la intimitat personal i familiar i la protecció de les dades personals, quan aquestes dades puguin resultar afectades. En els casos d’urgència i per la immediata protecció dels interessos implicats, les mesures provisionals previstes en aquest apartat es poden acordar abans de la iniciació de l’expedient sancionador. Les mesures han de ser confirmades, modificades o aixecades dins l’acord d’iniciació del procediment, que s’ha d’efectuar durant els quinze dies següents a la seva adopció, i pot ser objecte del recurs oportú. En tots els casos, aquestes mesures queden sense efecte si no s’inicia el procediment sancionador dins el termini esmentat o quan l’acord d’iniciació no contingui un pronunciament exprés referent a les mateixes mesures. L’òrgan administratiu competent per resoldre el procediment sancionador pot imposar multes coercitives per un import que no excedeixi els mil euros per cada dia transcorregut sense complir les mesures provisionals que hagin estat acordades. 5. Les infraccions molt greus prescriuen en el termini de tres anys a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable; les infraccions greus prescriuen en el termini de dos anys a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable, i les infraccions lleus prescriuen en el termini d’un any a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable. Les sancions imposades per faltes molt greus prescriuen al cap de tres anys; les imposades per faltes greus, al cap de dos anys, i les imposades per faltes lleus, al cap d’un any.

1. És responsable de les diferents infraccions el seu autor. Quan el compliment de les obligacions previstes en aquesta Llei correspongui a diverses persones conjuntament, responen de forma solidària de les infraccions que es cometin i de les sancions que s’imposin. Els directors dels centres o serveis responen solidàriament de les infraccions comeses pels equips biomèdics dependents d’ells.

1. Les infraccions en l’aplicació de les tècniques de reproducció assistida es qualifiquen de lleus, greus o molt greus. 2. A més de les previstes a la Llei general de sanitat i en altres lleis que poden resultar aplicables, es consideren infraccions lleus, greus o molt greus les següents: 2.1 És infracció lleu l’incompliment de qualsevol obligació o la transgressió de qualsevol prohibició establerta dins aquesta Llei, sempre que no estigui expressament tipificada com a infracció greu o molt greu, i en concret les següents: a) L’emplenament defectuós o incomplet de la història clínica dels usuaris de tècniques, sense omissió de dades essencials en la mateixa història. b) L’emplenament defectuós o incomplet del deure d’informació sobre les dades relatives a les condicions econòmiques del tractament. c) L’emplenament defectuós o incomplet del deure d’informació sobre la necessitat excepcional de comunicar la identitat del donant previst a l’article 7.5 d’aquesta llei. 2.2. Són infraccions greus: a) La vulneració per part dels equips de treball de les seves obligacions legals durant el tractament efectuat prop dels usuaris d’aquestes tècniques. b) L’omissió de la informació o els estudis previs necessaris per evitar lesionar els interessos de donants o usuaris o la transmissió de malalties congènites o hereditàries, així com la no prestació del degut consell genètic. c) L’omissió de dades, consentiments i referències exigits per aquesta Llei, així com la falta de realització de la història clínica en cada cas. d) L’omissió de la informació sobre les condicions econòmiques del tractament. e) La falta de lliurament al ministeri responsable de la salut de les dades previstes en aquesta Llei en els terminis previstos reglamentàriament. f) L’incompliment de les condicions de confidencialitat de les dades dels donants establertes en aquesta Llei. g) La retribució econòmica de la donació de gàmetes i embrions o la seva compensació econòmica en contra del que preveu l’article 7 d’aquesta llei. h) La publicitat o promoció que incentivi la donació de cèl·lules i teixits humans per part de centres autoritzats mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics en contra del que preveu l’article 7 d’aquesta llei. i) La generació d’un nombre de fills per donant superior al legalment establert que resulti de la falta de diligència del centre o servei corresponent en la comprovació de les dades facilitades pels donants i, en el cas dels donants, el subministrament de dades falses en la identitat o la referència a altres donacions prèvies. j) L’incompliment de les normes i garanties establertes per al trasllat, la importació o l’exportació d’embrions i gàmetes entre països. k) L’aplicació de les tècniques de diagnòstic preimplantacional dins els supòsits previstos en aquesta Llei però sense comptar amb l’autorització prèvia del ministre responsable de la salut en els casos en què es requereix. l) La generació d’un nombre d’embrions in vitro en cada cicle reproductiu que superi el que és necessari, de conformitat amb els criteris clínics per garantir en límits raonables l’èxit reproductiu en cada cas. 2.3. Són infraccions molt greus: a) Permetre el desenvolupament in vitro dels embrions més enllà del límit de catorze dies següents a la fecundació de l’ovòcit, descomptant d’aquest temps els que hagin pogut estar crioconservats. b) La pràctica de qualsevol tècnica no inclosa dins l’annex no autoritzada puntualment o com a tècnica experimental en els termes previstos a l’article 4 d’aquesta llei. c) La realització o pràctica de tècniques de reproducció humana assistida en centres que no comptin amb la deguda autorització. d) L’aplicació de les tècniques de reproducció humana assistida a usuàries o receptores majors de cinquanta anys d’edat sense autorització expressa en els termes previstos a l’article 8.1 in fine d’aquesta llei. e) La falta de consulta prèvia al Registre de Reproducció Humana Assistida per garantir que el nombre màxim autoritzat de fills generats amb gàmetes del mateix donant no sigui superior al previst a l’article 7.8 d’aquesta llei. f) L’acceptació com a donants de persones que no compleixin els requisits establerts a l’article 7.7 d’aquesta llei. g) La selecció del donant de gàmetes o embrions in vitro, contravenint el que disposa l’article 8.4 d’aquesta llei. h) La creació d’embrions in vitro amb material biològic masculí d’individus diferents per transferir-los a la dona receptora. i) La transferència a la dona receptora en un mateix acte d’embrions in vitro originats amb ovòcits de diferents dones. j) La transferència a la dona receptora de gàmetes o embrions in vitro sense les garanties biològiques de viabilitat exigibles. k) La pràctica de tècniques de transferència nuclear amb finalitats reproductives. l) La selecció del sexe mitjançant diagnòstic genètic preimplantacional de l’embrió o la manipulació genètica amb finalitats no terapèutiques o terapèutiques no autoritzades. m) L’aplicació de les tècniques de diagnòstic preimplantacional fora dels supòsits previstos i en els termes previstos en aquesta Llei. n) En el cas de la fecundació in vitro i tècniques afins, la transferència de més de tres embrions a cada dona en cada cicle reproductiu. o) La realització continuada de pràctiques d’estimulació ovàrica, més enllà del que es estableixen les recomanacions de les societats científiques reconegudes internacionalment i que puguin resultar lesives per a la salut de les dones donants.