Reglament que regula les condicions per al finançament públic dels medicaments d’alta complexitat (Text refós sense caràcter oficial)

Finançament públic dels medicaments d’alta complexitat 1. La Caixa Andorrana de Seguretat Social, en endavant “la CASS”, finança els medicaments d’alta complexitat només quan es compleixen les condicions de prescripció, dispensació i ús establertes en aquest Reglament i les que es fixin en els protocols elaborats per la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat a què fa referència l’article 7. 2. La CASS reemborsa els medicaments d’alta complexitat previstos en els annexos 1 i 2 en règim de tercer pagador, al 100% de la seva tarifa. 3. Per al reembossament del 100% del preu dels medicaments dels annexos s’ha de fer una sol·licitud a la Caixa Andorrana de Seguretat Social, que comprova que es compleixen les condicions d’aquest Decret. En la resolució de la cobertura al 100%, la Caixa Andorrana de Seguretat Social estableix la durada de la prestació. 4. La concessió del règim de prestació de reembossament del 100% de les tarifes de responsabilitat dels medicaments i dels actes a què es refereix aquest Decret inclou les despeses que es generen a comptar de la data de la sol·licitud. Tanmateix, el sol·licitant podrà demanar que la concessió prengui efectes en una data anterior a la sol·licitud, fins a un màxim de tres mesos, sempre que en aquella data es compleixin els requisits de la concessió. 5. Per a les persones que compten amb una resolució de la Caixa Andorrana de Seguretat Social per a la prestació de fins al 100% per patologia, d’acord amb l’article 3.2 del Reglament regulador de les prestacions de reembossament fins al 100% de les tarifes de responsabilitat de la Caixa Andorrana de Seguretat Social, la resolució pren efecte en la data en què es va resoldre la prestació.

Prescripció de medicaments d’alta complexitat 1. Per al finançament dels medicaments d’alta complexitat la prescripció només la poden efectuar metges especialistes en la patologia o les patologies a què van destinats. En els casos que s’estableixin es podrà autoritzar que la renovació de la prescripció inicial la duguin a terme metges d’atenció primària. 2. Els metges previstos en l’apartat primer han d’estar degudament autoritzats a exercir al país. En cas que els medicaments siguin prescrits i dispensats fora d’Andorra, cal disposar d’una entesa prèvia de la CASS, que l’atorga si es compleixen les condicions d’adequació que estableixen els protocols o els criteris que determina la Comissió i si el metge o el centre sanitari en el qual exerceix el metge ha signat un conveni amb la CASS. 3. La prescripció dels medicaments d’alta complexitat tindrà, per defecte, una durada condicionada a l’avaluació dels resultats d’eficàcia segons indiquin les condicions específiques de cada medicament a la fitxa tècnica i particularment segons els protocols establerts per la Comissió, sense perjudici de la durada que hagi establert la CASS en l’entesa prèvia. 4. El Ministeri de Salut pot definir formularis específics per acompanyar la recepta en els quals s’especifiquin les condicions que permeten definir l’adequació de la prescripció a les indicacions del medicament.

Dispensació de medicaments d’alta complexitat 1. Els medicaments d’alta complexitat finançats per la CASS que consten en l’annex 1 han de ser dispensats per un servei de farmàcia hospitalari, que ha d’aplicar els mecanismes de control i seguiment adequats. 2. Els medicaments d’alta complexitat finançats per la CASS que consten en l’annex 2 poden ser dispensats en una oficina de farmàcia aplicant els mecanismes de control i seguiment adequats.

Validació individualitzada 1. El Govern pot establir el requisit de validació individualitzada dels tractaments per part de la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat, en els casos que es determinen en el punt 3. 2. La validació individualitzada dels tractaments és una mesura per racionalitzar i optimitzar l’ús de medicaments, que consisteix en el fet que determinats medicaments només són finançats públicament si la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat ha revisat per a cada proposta de prescripció de tractament que les condicions clíniques del pacient, les indicacions del fàrmac i el seu perfil de seguretat són els més adequats o hi ha alternatives terapèutiques amb un millor balanç cost-efectivitat. 3. El requisit de validació individualitzada es pot establir en els supòsits següents: • Quan són medicaments o patologies amb un impacte sanitari o pressupostari molt important. • Quan hi ha divergències entre els diferents professionals implicats en aquests tractaments. • Quan són medicaments per a usos compassius, entenent com a ús compassiu la utilització de manera excepcional de medicaments en fase d’investigació clínica en pacients que no formen part d’un assaig clínic.

Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat 1. Es crea la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat, adscrita a l’àrea encarregada del control dels medicaments del Ministeri de Salut, amb l’objectiu d’assolir els millors resultats en termes d’ús racional, efectivitat, seguretat i eficiència dels medicaments. 2. La Comissió té com a funcions principals: a) Elaborar, revisar i actualitzar guies i protocols d’utilització dels medicaments d’alta complexitat i de les patologies per a les quals s’utilitzen. b) Validar els tractaments de pacients amb medicaments d’alta complexitat de manera individualitzada, en els casos que s’estableixin, segons el que està previst en l’article 6. c) Assessorar el ministeri responsable de la salut i el Govern per establir, en cas de dubte, si un medicament reuneix els criteris per ser considerat medicament d’alta complexitat. d) Assessorar el ministeri responsable de la salut i el Govern en relació amb els medicaments d’alta complexitat finançats públicament que puguin dispensar-se en una oficina de farmàcia.

Composició de la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat La Comissió està formada per: a) Dos representants del ministeri responsable de la salut. b) Un farmacèutic hospitalari del Servei Andorrà d’Atenció Sanitària. c) Un metge especialista en medicina interna designat pel Col·legi Oficial de Metges. d) Un representant de la Caixa Andorrana de Seguretat Social. e) Eventualment, un metge de l’especialitat de la patologia concernida pel tractament. f) Un farmacèutic d’oficina de farmàcia designat pel Col·legi de Farmacèutics.

Funcionament de la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat 1. El funcionament de la Comissió queda establert en el règim intern corresponent. 2. La Comissió estableix per a cada any el seu pla de treball tenint en compte, entre altres aspectes, la nova evidència científica disponible, els medicaments o les patologies que generen una despesa farmacèutica més elevada, les prioritats de salut, les patologies amb més prevalença o els grups farmacològics en què es fa necessària l’adopció de mesures d’ús racional. 3. La freqüència de les reunions es determina en funció del pla de treball i es garanteix un mínim d’una reunió per trimestre. 4. Anualment la Comissió fa pública una memòria dels treballs realitzats. 5. La Comissió pot comptar, per a l’exercici de les seves funcions, amb la col·laboració de professionals experts en una determinada patologia o tractament. 6. L’elaboració dels protocols es duu a terme amb la col·laboració dels professionals implicats en el tractament de la patologia a què fan referència. 7. Correspon al ministeri responsable de la salut l’aprovació i la difusió dels protocols que elabori la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat sense perjudici que altres entitats puguin fer-ne la difusió escaient.

1. MEDICAMENTS D’ALTA COMPLEXITAT DE DISPENSACIÓ HOSPITALÀRIA ANNEX 2: MEDICAMENTS D’ALTA COMPLEXITAT QUE ES PODEN DISPENSAR EN UNA OFICINA DE FARMÀCIA

Objecte L’objecte d’aquest Reglament és: a) Establir les condicions de prescripció, dispensació i ús per al finançament públic dels medicaments d’alta complexitat. b) Crear la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat i establir-ne la composició, les funcions i les directrius de funcionament.

no es creï i entri en funcionament la Comissió de Medicaments d’Alta Complexitat, el procediment de validació individualitzada previst en el protocol de tractament de la infecció crònica pel virus de l’hepatitis C i en el protocol de tractament amb cannabinoides el seguiran duent a terme les respectives comissions específiques.

El que estableix aquest Decret s’aplica als medicaments previstos en els annexos 1 i 2 dispensats en els tres mesos anteriors a la data d’entrada en vigor d’aquest Decret. Disposicions derogatòries Es deroga el Decret del 16 de novembre del 2011 pel qual es fa pública la relació de medicaments especialment costosos i d’actes relacionats amb determinats tractaments per als quals la Caixa Andorrana de Seguretat Social reembossa fins al 100% de les tarifes de responsabilitat. Es deroguen els decrets de modificació del Decret pel qual es publica la relació de medicaments especialment costosos i d’actes relacionats amb determinats tractaments per als quals la CASS reembossa fins al 100% de les tarifes de responsabilitat, del 22 de maig del 2013, del 14 de gener del 2015, del 25 de juny del 2015, del 26 d’agost del 2015, del 13 de gener del 2016, del 6 d’abril del 2016, del 20 de juliol del 2016, del 21 de setembre del 2016, del 14 de desembre del 2016, del 16 de maig del 2018 i del 20 de juny del 2018.

CASS finança al 100% tots els actes relacionats amb el tractament de diàlisi, quimioteràpia, radioteràpia i donació i trasplantament d’òrgans amb sol·licitud prèvia a la CASS. En el cas dels trasplantaments, es financen els medicaments i actes destinats al donant o al receptor sempre que el receptor de l’òrgan tingui la consideració d’assegurat de la Caixa Andorrana de Seguretat Social. Cosa que es fa pública per a coneixement general. Andorra la Vella, 12 de setembre del 2018 Antoni Martí Petit Cap de Govern ANNEX 1. MEDICAMENTS D’ALTA COMPLEXITAT DE DISPENSACIÓ HOSPITALÀRIA CODI ATC (classificació anatòmica terapèutica química) DESCRIPCIÓ A04AA55 Palonosetró, combinacions A05AA04 Àcid obeticòlic A07AA12 Fidaxomicina A16AX03 Fenilbutirat sòdic A16AX05 Zinc acetat A16AX09 Fenilbutirat de glicerol A16AX12 Trientina. En pacients que no toleren la D-penicil·lamina B01AB02 Antitrombina III humana i antitrombina alfa recombinant B01AC27 Selexipag. Tractament de la hipertensió arterial pulmonar en la classe funcional III, únicament en la triteràpia amb un antagonista dels receptors de l’endotelina (ARE) i un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), en pacients controlats de manera insuficient amb aquestes dos molècules associades. Reavaluació semestral del tractament per comprovar-ne eficàcia. Hi ha d’haver una millora en el test de marxa de 6 minuts i en els nivells d’NT-proBNP. Prescripció reservada a un metge especialista en cardiologia, pneumologia o medicina interna, prèvia indicació d’una unitat hospitalària especialitzada en el tractament de la hipertensió arterial pulmonar. B01AD Antitrombòtics: enzims B01AE Antitrombòtics: inhibidors directes de la trombina9 B02BD Factors de la coagulació sanguínia B02BX Altres hemostàtics sistèmics B03XA Altres preparats antianèmics C01CX08 Levosimendan, amb validació individualitzada de cada cas C02KX Antihipertensius per a hipertensió pulmonar arterial C10AX13 Evolocumab, d’acord amb les condicions que s’estableixin per protocol C10AX14 Alirocumab, d’acord amb les condicions que s’estableixin per protocol C10AX16 Inclisiran, d’acord amb les condicions que s’estableixin per protocol D11AH05 Dupilumab G04BE03 Sildenafil (indicació per a hipertensió pulmonar) G04BE08 Tadalafil (indicació per a hipertensió pulmonar) H01CB Inhibidors de l’hormona del creixement1 J01DF01 Aztreonam per a inhalació pulmonar J01GB01 Tobramicina en nebulització J01XB Polimixines J01XX Altres antibacterials2 J02AC04 Posaconazole J02AC03 Voriconazole J02AC05 Isavuconazole J04AKH05 Bedaquilina. Per al tractament de la tuberculosi pulmonar multiresistent. La Caixa Andorrana de Seguretat Social reemborsa els fàrmacs que contenen bedaquilina sempre que la persona compleixi els criteris següents: a) Presenta tuberculosi pulmonar multiresistent (TB-MDR), quan el règim de tractament efectiu no pugui instaurar-se per motius de resistència i tolerabilitat. b) Utilitza una combinació d’almenys tres medicaments enfront de la tuberculosi pels quals s’hagi demostrat sensibilitat. La prescripció d’aquests medicaments ha d’anar a càrrec d’un metge internista amb experiència en el maneig de la tuberculosis. La prescripció tindrà una durada màxima de sis mesos. J05AP Antivirals per al tractament del VHC, d’acord amb les condicions que s’estableixin per protocol J05AB14 Valganciclovir J05AE Inhibidors de la proteasa J05AF Inhibidors nucleosídics de la transcriptasa inversa J05AG Inhibidors no nucleosídics de la transcriptasa inversa J05AJ Inhibidors de la integrasa J05AR Antivirals per al tractament d’infeccions per VIH, combinacions J05AX Altres antivirals J06B Immunoglobulines L01 Agents antineoplàstics (de dispensació hospitalària) L02BX Altres antagonistes d’hormones i substàncies relacionades3 L03A Citocines i immunomoduladors4 L04A Agents immunosupressors5 M03AX01 Toxina botulínica (excepte indicació estètica) M09AB02 Col·lagenasa Clostridium difficile M09AX07 Nusinersen M09AX10 RisdiplamValidació individualitzada dels tractaments per part de la comissió de medicaments d’alta complexitat N02BG Dronabinol, cannabidiol, d’acord amb les condicions que s’estableixin per protocol N02CD Antagonistes del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina N03AX24 Cannabidiol. Per al tractament complementari de les crisis associades amb la síndrome de Lennox- Gastaut o la síndrome de Dravet en combinació amb clobazam. Per al reemborsament dels medicaments amb cannabidiol en les indicacions esmentades, cal complir els criteris següents:- Pacients a partir dels dos anys amb resistència a tres fàrmacs antiepilèptics diferents.- El medicament ha de ser prescrit per un metge especialista en neurologia, neuropediatria o pediatria hospitalària.- Valoració inicial individualitzada per part de la comissió de medicaments d’alta complexitat.- Valoració de l’eficàcia del tractament cada sis mesos. Se suspèn el tractament si la freqüència de les convulsions no ha disminuït almenys un 30% en comparació amb els sis mesos anteriors a l’inici del tractament. N03AX26 Fenfluramina. Per al tractament de les crisis convulsives associades a la síndrome de Dravet, en pacients que no han obtingut resposta amb tres fàrmacs antiepilèptics diferentsEl medicament ha de ser prescrit per un metge especialista en neurologia, neuropediatria o pediatria hospitalària N07XX Altres drogues que actuen sobre el sistema nerviós6 R03DX Altres agents contra malalties obstructives de les vies respiratòries, ús sistèmic. Per als medicaments biològics indicats per a l’asma greu no controlada s’han de seguir les condicions que s’estableixin per protocol7 R05CB13 Dornasa alfa R07AX02 Ivacaftor R07AX32 Ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor S01BA01 Dexametasona, implant oftàlmic V03AC Agents quelants del ferro8 V03AF Agents desintoxicants d’antineoplàstics V04CJ Proves per a la funció tiroidal V04CX Altres agents diagnòstics 1. Són excepció a la dispensació hospitalària el lanreòtid (H01CB03) i l’octeòtrid (H01CB02) 2. No tenen la consideració de medicaments d’alta complexitat els que contenen fosfomicina (J01XX01) 3. És excepció a la dispensació hospitalària el degarelix (L02BX02) 4. Són excepció a la dispensació hospitalària l’interferó gamma-1b (L03AB03), l’interferó alfa-2b (L03AB05) i l’interferó alfa-2a (L03AB04) 5. Són excepció a la dispensació hospitalària la leflunomida (L04AA13), l’àcid micofenòlic (L04AA06), l’everolimús (L04AA18), el sirolimús (L04AA10), la ciclosporina (L04AD01), el tacrolimús (L04AD02), el metotrexat (L04AX03) i l’azatioprina d’administració oral 6. És excepció a la dispensació hospitalària la tetrabenazina (N07XX06) 7. És excepció a la dispensació hospitalària el roflumilast (R03DX07) 8. Són excepció a la dispensació hospitalària el deferasirox (V03AC03) i la deferoxamina (V03AC01) 9. No tenen la consideració de medicaments d’alta complexitat els que contenen dabigatran (B01AE07) ANNEX 2: MEDICAMENTS D’ALTA COMPLEXITAT QUE ES PODEN DISPENSAR EN UNA OFICINA DE FARMÀCIA CODI ATC DESCRIPCIÓ CONDICIONS DE DISPENSACIÓ H01AC Somatotropina i anàlegs Prescripció i dispensació segons l’Avís del 2-3-2011 pel qual es fan públiques les noves condicions de prescripció i de dispensació de l’hormona del creixement (BOPA núm. 015, any 23, 9-3-2011). H01AX Altres hormones i anàlegs del lòbul anterior de la hipòfisi H01CA Hormones alliberadores de gonadotropina H01CB02 Octeòtrid H01CB03 Lanreòtid H05BX Altres agents antiparatiroidals L01 Agents antineoplàstics, de dispensació en oficines de farmàcia L02AB Progestàgens L02AE Anàlegs de l’hormona alliberadora de gonadotrofines (en indicació per a neoplàsies) L02BA03 Fulvestrant L02BB Antiandrògens L02BG Inhibidors enzimàtics: inhibidors de l’aromatasa L02BX02 Degarelix L03AB03 Interferó gamma-1b L03AB04 Interferó alfa-2a L03AB05 Interferó alfa-2b L04AA06 Àcid micofenòlic L04AA10 Sirolimús L04AA13 Leflunomida L04AA18 Everolimús L04AD01 Ciclosporina L04AD02 Tacrolimús L04AX03 Metotrexat L04AX01 Azatioprina (només formes d’administració oral) L04AX07 Dimetilfumarat En la indicació de psoriasi en plaques greu en pacients que no han respost a altres teràpies sistèmiques o quan aquestes opcions estan contraindicades. Prescripció per part d’un metge especialista en dermatologia N07XX06 Tetrabenazina R03DX07 Roflumilast S01LA Agents antineovascularització V03AC01 Deferoxamina V03AC03 Deferasirox V03AE03 Carbonat de lantani V03AE02 Sevelàmer V03AE10 Ciclosilicat de sodi i zirconi Per al finançament públic d’aquest medicament cal seguir les condicions de prescripció i dispensació següents: - Prescripció per part d’un metge especialista en medicina interna, nefrologia o cardiologia en les indicacions següents: - Indicat en pacients amb hiperpotassèmia (definit com potassi sèric> 6,0 mmol / L) amb malaltia renal crònica (MRC) en estadis 3b a 5 i/o insuficiència cardíaca, que d’una altra manera haurien d’ajustar o interrompre el seu tractament amb inhibidors del sistema renina-angiotensina-aldosterona per mantenir un nivell de potassi sèric clínicament acceptable. V06DD Aminoàcids, incloent-hi associacions amb polipèptidsAquest producte es finança exclusivament per al tractament del dèficit de creatina cerebral secundari al dèficit de GAMT