- L’autoritat competent ha d’establir un sistema per notificar, investigar, registrar i transmetre informació pertinent i rellevant sobre reaccions i incidents adversos greus relacionats amb les SOH. El sistema de vigilància d’incidents i reaccions adverses greus s’estableix per reglament.
- Els centres implicats en la donació i la utilització de les SOH han de notificar a l’autoritat competent qualsevol reacció o incident advers greu relacionat amb l’obtenció, l’estudi, l’emmagatzematge, la distribució i la utilització de les SOH. També han de disposar de procediments que descriguin les mesures de gestió dels incidents i reaccions adverses greus.
- Aquests centres també han d’establir el procediment perquè, quan escaigui, les SOH relacionades amb una notificació de reacció o incident advers siguin retirades de manera precisa i eficaç.
- Els intercanvis de SOH entre països han de garantir la comunicació dels incidents i de les reaccions adverses greus.
B
BOPA·CHAT← Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.
81 versions
Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.
Évolution de cet article à travers toutes les versions de la loi.
Vigilància dels incidents i reaccions adverses greus
Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.