-
Les infraccions en matèria de l’aplicació de les activitats relacionades amb les cèl·lules, els teixits, els òrgans i la sang que es descriuen en aquesta Llei es qualifiquen com a lleus, greus o molt greus.
-
A més de les previstes a la Llei general de sanitat vigent i en altres lleis que puguin ser aplicables, es consideren com a infraccions lleus, greus i molt greus les següents:
- a) És infracció lleu l’incompliment de qualsevol obligació o la transgressió de qualsevol prohibició establerta en aquesta Llei, sempre que no es trobi expressament tipificada com a infracció greu o molt greu, i en concret, les següents:
-
Omplir de forma defectuosa o incompleta la història clínica dels donants o receptors de les cèl·lules, els teixits, els òrgans i la sang, sense omissió de dades essencials en la mateixa història.
-
L’acompliment de forma defectuosa o incompleta del deure d’informació sobre els riscos derivats de la participació en aquestes activitats, ja sigui com a donant o receptor, sempre que aquesta informació defectuosa o incompleta no hagi estat determinant en l’acceptació per part del subjecte de participar-hi.
-
L’acompliment de forma defectuosa o incompleta del deure d’informació sobre la necessitat excepcional de comunicar la identitat del donant que preveu l’article 7.4 in fine.
-
La manca de desenvolupament de procediments de descripció de les mesures de gestió dels incidents i reaccions adverses greus o de retirada de les cèl·lules, els teixits, els òrgans o la sang de manera precisa i eficaç, en els termes que estableix l’article 8.2 i 8.3.
-
L’incompliment dels requisits d’etiquetatge i transport de cèl·lules, teixits, òrgans o sang.
- b) Són infraccions greus:
-
La vulneració per part dels equips de treball de les seves obligacions legals en el tractament als donants o receptors de cèl·lules, teixits, òrgans o sang.
-
L’omissió de la informació o els estudis previs necessaris per evitar posar en risc la salut dels donants o receptors.
-
L’omissió de dades, consentiments i referències exigides per aquesta Llei, així com la falta de realització de la història clínica en cada cas.
-
L’omissió de la informació sobre les condicions econòmiques del tractament.
-
L’incompliment del deure d’informar el ministeri responsable de la salut en els supòsits en què estigui previst en aquesta Llei.
-
La manca de notificació prèvia o notificació defectuosa o incompleta al ministeri responsable de la salut de l’inici de les activitats de promoció i publicitat per donar suport a la donació d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.
-
La retribució econòmica de la donació de cèl·lules, teixits o sang, fora dels supòsits permesos de compensació.
-
La publicitat o promoció que incentivi la donació de cèl·lules, teixits humans o sang per part de centres autoritzats mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics.
-
L’obtenció d’òrgans de persones mortes sense respectar la seva oposició expressa a la donació, per ometre la diligència deguda en la comprovació d’aquesta voluntat, en els termes descrits a l’article 11.
-
L’incompliment o compliment defectuós dels requisits de traçabilitat en els termes que s’estableixen a l’article 6, quan no s’hagi posat en risc la salut.
-
L’incompliment de les normes i garanties establertes per al trasllat, importació o exportació de cèl·lules, teixits, òrgans i sang.
-
L’incompliment o compliment defectuós dels deures de notificació i informació que correspon als centres en els termes que preveu l’article 15.
-
L’incompliment en la notificació d’incidents o reaccions adverses en els termes que s’estableixen a l’article 8.
-
La manca de col·laboració o obstaculització de les activitats inspectores que preveu l’article 9.
-
La manca d’elaboració de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir en l’obtenció d’òrgans, sempre que d’això no s’hagi derivat un risc per a la salut del donant.
-
El transport de cèl·lules, teixits, òrgans i sang sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
-
L’emmagatzematge de la sang sense complir els requisits que preveu aquesta Llei.
-
La importació o exportació de cèl·lules, teixits i sang sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
-
La donació, l’obtenció i la verificació de les cèl·lules i teixits continguts en els medicaments de teràpia avançada sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
-
La comercialització i l’ús de medicaments de teràpia avançada sense complir els requisits que estableix aquesta Llei, i en especial, sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent.
-
La preparació d’un medicament de teràpia avançada sense complir les normes de qualitat específiques.
-
L’ús d’un medicament de teràpia avançada fora de l’àmbit o les condicions especificats en l’autorització corresponent, o la seva utilització fora del marc de la institució hospitalària que hagi obtingut l’autorització d’ús, o la seva exportació.
-
La transmissió de l’autorització d’ús d’un medicament de teràpia avançada.
-
La fabricació de medicaments de teràpia avançada sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent o sense complir els requisits establerts en aquesta.
- c) Són infraccions molt greus:
- La realització de qualsevol activitat que regula aquesta Llei sense respectar el principi de confidencialitat, sempre que aquest principi sigui exigible.
- L’acceptació com a donants de persones que no compleixin els requisits establerts en la Llei i, especialment, quan es tracti de menors o persones discapacitades.
- La realització de qualsevol activitat regulada en aquesta Llei sense respectar els principis de voluntarietat, absència d’ànim de lucre o gratuïtat, al marge del que preveu l’article 4.3.
- Induir a error sobre la utilitat real de l’obtenció, el processament i la preservació de cèl·lules i teixits humans, d’acord amb els coneixements i l’experiència disponibles.
- La retribució econòmica de la donació d’òrgans.
- L’obtenció d’òrgans de persones mortes sense respectar intencionadament la seva oposició expressa a la donació, llevat que es doni la revocació en els termes que preveu l’article 11.
- La publicitat o promoció que incentivi la donació d’òrgans per part de centres autoritzats mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics o que es dirigeixi al benefici de persones concretes.
- L’incompliment o compliment defectuós dels requisits de traçabilitat en els termes que s’estableixen a l’article 8, quan s’hagi posat en risc la salut.
- Organitzar i desenvolupar l’activitat d’obtenció d’òrgans sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent administrativa per a aquest fi.
- L’obtenció o el trasplantament d’òrgans en un centre que no disposi de l’autorització preceptiva de l’autoritat competent.
- La manca d’elaboració de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir en l’obtenció d’òrgans, sempre que d’això s’hagi derivat un risc per a la salut del donant.
- L’entrada o sortida d’òrgans del Principat d’Andorra sense l’autorització preceptiva, d’acord amb el que estableix l’article 20.