Índex[Mostra/Amaga]

Exposició de motius En data 16-12-2020 el Govern va aprovar mitjançant decret el Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies, amb l’objectiu que aquestes proves estiguessin a disposició de la població com una eina per facilitar l’autodiagnosi de la COVID-19 de forma ràpida, i permetre així iniciar les mesures de control i d’aïllament oportunes i disminuir la transmissió del virus. Aquest Reglament es va modificar en data 23-12-2020 amb l’objectiu de millorar l’accessibilitat a aquests tests per part de la població, de manera que es va establir un marge de benefici màxim del trenta per cent (30%) respecte del preu al qual les farmàcies adquirien el test d’antigen. Transcorreguts diversos mesos de l’aplicació del Reglament esmentat, i després de valorar de manera molt favorable la utilitat dels tests ràpids d’antigen en el diagnòstic de la infecció per SARS-CoV-2, cal dur a terme certes modificacions per millorar les condicions fins ara establertes. Els canvis que es proposen van dirigits a les disposicions que tenien com a objectiu garantir la disponibilitat dels tests en un context inicial. Actualment, coneixent que no existeixen problemes en la provisió d’aquestes proves, no es requereix limitar la dispensació de tests únicament a població resident o amb autoritzacions de treball i s’elimina també la necessitat de registre de cada dispensació. També es modifica el mecanisme de control del preu de venda dels tests ràpids d’antigen establert fins ara en el marge de benefici màxim obtingut per les farmàcies, i es canvia per un sistema més senzill i transparent basat en el preu de venda màxim. Amb la voluntat d’afavorir la màxima claredat i respectar la seguretat jurídica, aquest Decret recupera i modifica els requisits previstos en els decrets del 16-12-2021 i del 23-12-2021, que queden derogats amb el Decret actual. Vist el que s’ha exposat, a proposta del ministre de Salut, el Govern, en la sessió del 15 de setembre del 2021, aprova aquest Decret amb el contingut següent:

Article únic

Aquest Reglament té per objecte regular les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen en oficines de farmàcia per al diagnòstic preliminar de la infecció per SARS-CoV-2.

Els tests ràpids d’antigen que es comercialitzin a les oficines de farmàcia han de complir els requisits següents: 1. Han d’estar degudament homologats amb la marca CE o equivalent i han de presentar una sensibilitat igual o superior al 90% i una especificitat igual o superior al 97%. 2. Han de ser aptes per efectuar una presa de mostra nasal anterior o en saliva. 3. El condicionament dels tests ha de permetre vendre’ls en unitats individuals. Les proves han d’incloure per escrit i de manera comprensible les instruccions per utilitzar-les correctament.

1. Els tests ràpids d’antigen només es poden vendre en oficines de farmàcia. 2. La venda del test individualitzat ha d’anar acompanyada de la informació sobre el procediment que s’ha de seguir en cas de resultat negatiu o positiu. 3. El procediment que s’ha de seguir un cop obtingut el resultat és el següent: a) Si el resultat és positiu, l’usuari ha d’aïllar-se al seu domicili i sol·licitar hora per dur a terme una prova diagnòstica confirmatòria amb TMA segons el circuit oficial. Un cop confirmat el resultat positiu, cal seguir les instruccions del Ministeri de Salut i del metge referent. b) Si el resultat és negatiu, no es pot concloure que no es pateixi la infecció i per tant cal continuar amb l’estricte compliment de les mesures de prevenció per evitar contagis per SARS-CoV-2.

1. El cost dels tests ràpids que es duen a terme en l’àmbit de l’aplicació d’aquest Reglament és a càrrec de la persona que els adquireix. La prova no disposa de finançament públic. 2. Les oficines de farmàcia dispensen els tests a un preu de venda màxim de 8 euros.

Qualsevol incompliment de les disposicions que s’estableixen en aquest Reglament se sanciona d’acord amb la Llei general de sanitat o la legislació específica aplicable.

Amb l’entrada en vigor d’aquest Decret queda derogat el Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies i el Decret del 23-12-2020 de modificació del Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies.

Aquest Decret entra en vigor el mateix dia que es publica al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Cosa que es fa pública per a coneixement general. Andorra la Vella, 15 de setembre del 2021 Xavier Espot Zamora Cap de Govern

Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies Article 1. Objecte Aquest Reglament té per objecte regular les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen en oficines de farmàcia per al diagnòstic preliminar de la infecció per SARS-CoV-2. Article 2. Requisits dels tests Els tests ràpids d’antigen que es comercialitzin a les oficines de farmàcia han de complir els requisits següents: 1. Han d’estar degudament homologats amb la marca CE o equivalent i han de presentar una sensibilitat igual o superior al 90% i una especificitat igual o superior al 97%. 2. Han de ser aptes per efectuar una presa de mostra nasal anterior o en saliva. 3. El condicionament dels tests ha de permetre vendre’ls en unitats individuals. Les proves han d’incloure per escrit i de manera comprensible les instruccions per utilitzar-les correctament. Article 3. Condicions per a la venda dels tests ràpids d’antigen 1. Els tests ràpids d’antigen només es poden vendre en oficines de farmàcia. 2. La venda del test individualitzat ha d’anar acompanyada de la informació sobre el procediment que s’ha de seguir en cas de resultat negatiu o positiu. 3. El procediment que s’ha de seguir un cop obtingut el resultat és el següent: a) Si el resultat és positiu, l’usuari ha d’aïllar-se al seu domicili i sol·licitar hora per dur a terme una prova diagnòstica confirmatòria amb TMA segons el circuit oficial. Un cop confirmat el resultat positiu, cal seguir les instruccions del Ministeri de Salut i del metge referent. b) Si el resultat és negatiu, no es pot concloure que no es pateixi la infecció i per tant cal continuar amb l’estricte compliment de les mesures de prevenció per evitar contagis per SARS-CoV-2. Article 4. Finançament dels tests 1. El cost dels tests ràpids que es duen a terme en l’àmbit de l’aplicació d’aquest Reglament és a càrrec de la persona que els adquireix. La prova no disposa de finançament públic. 2. Les oficines de farmàcia dispensen els tests a un preu de venda màxim de 8 euros. Article 5. Incompliment i règim sancionador Qualsevol incompliment de les disposicions que s’estableixen en aquest Reglament se sanciona d’acord amb la Llei general de sanitat o la legislació específica aplicable. Disposició derogatòria Amb l’entrada en vigor d’aquest Decret queda derogat el Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies i el Decret del 23-12-2020 de modificació del Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies. Disposició final Aquest Decret entra en vigor el mateix dia que es publica al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Cosa que es fa pública per a coneixement general. Andorra la Vella, 15 de setembre del 2021 Xavier Espot Zamora Cap de Govern