Reglament per a l’ús dels tests d’antigen per diagnosticar la infecció per SARS-CoV-2 (Text refós sense caràcter oficial)

1. Poden efectuar tests ràpids d’antigen els professionals sanitaris dels establiments i centres sanitaris següents: a) Laboratoris d’anàlisis clíniques. b) Serveis de salut laboral per als treballadors de les empreses a què donen servei. c) Oficines de farmàcia. d) Altres centres sanitaris i establiments sanitaris per als seus pacients i professionals. 2. El titular del centre o l’establiment sanitari ha d’informar el Ministeri de Salut de la voluntat de fer aquesta activitat mitjançant una comunicació d’acord amb el model de l’annex I d’aquest Reglament i el Ministeri l’ha d’inscriure com una activitat més del centre en el Registre de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris, amb la comprovació prèvia del compliment dels requisits d’aquest Reglament. Aquesta obligació no afecta els laboratoris clínics. 3. Els professionals de la salut que facin tests d’antigen han de mantenir la confidencialitat de les dades relatives a les persones que es fan el test i al resultat, sense perjudici de la informació que s’ha de lliurar al Ministeri de Salut.

Els centres que facin tests d’antigen han de complir els requisits següents: a) Utilitzar tests degudament homologats amb la marca CE o equivalent i que presentin una sensibilitat superior al 90% i una especificitat superior al 98%. b) Disposar d’un espai adequat adaptat que garanteixi la seguretat i la intimitat dels usuaris seguint les recomanacions del Ministeri de Salut. c) Utilitzar equipament de protecció individual adequat (mascareta, guants i protecció ocular). d) Disposar d’un circuit d’eliminació de residus adequat. e) Disposar dels protocols següents: neteja i desinfecció dels espais, equipament de protecció, circuit dels pacients, realització del test, registre i enviament de dades.

Abans de fer el test, els usuaris han de signar un consentiment informat, seguint el model de l’annex II d’aquest Reglament, en què consti informació sobre la prova i les conseqüències dels diferents tipus de resultats d’acord amb el que estableix l’article 6 d’aquest Reglament. Els menors de setze anys han d’anar acompanyats d’un dels seus progenitors o tutors legals, que són els responsables de signar el consentiment.

1. El titular del centre o l’establiment sanitari ha de dur un registre específic de les persones a qui s’ha fet el test seguint el model que estableixi el Ministeri de Salut. 2. Aquest registre té com a finalitat la vigilància epidemiològica de la malaltia. 3. En el registre s’anota la data del test, el número de cens o de la CASS, el número de passaport o document d’identitat, el sexe, la data de naixement, el telèfon de contacte, el sector d’ocupació i l’adreça. També s’hi anota l’estat de salut de la persona pel que fa a la presència de símptomes compatibles amb la COVID-19 i el resultat de la prova. 4. El responsable del registre és el titular del centre sanitari. 5. Només poden tenir accés a aquest registre els professionals sanitaris del centre. 6. Les dades del registre només es poden compartir amb el Ministeri de Salut.

1. El titular del centre o l’establiment sanitari o el professional que ha fet la prova ha d’informar del resultat l’usuari per escrit i ha de comprovar que l’usuari n’ha entès les conseqüències. 2. En funció del resultat del test, s’ha d’informar l’usuari de la conducta que ha de seguir: a) Si el resultat és positiu, l’usuari s’ha d’aïllar al seu domicili, informar-ne el seu metge i esperar les instruccions del Ministeri de Salut. Si la persona amb resultat positiu és un turista o visitant, cal que segueixi les instruccions que li facilitin els professionals sanitaris i/o l’autoritat sanitària. b) Si el resultat és negatiu, no es pot concloure que no es pateixi la infecció i per tant cal continuar amb les mesures de precaució per evitar contagis. c) Un resultat negatiu no és vàlid per aixecar mesures d’aïllament de persones que siguin contactes d’un cas positiu. 3. Els professionals que tinguin accés a la història clínica del pacient hi han d’anotar el resultat.

1. El titular del centre o l’establiment sanitari ha d’informar el Ministeri de Salut del següent: a) De forma immediata, dels casos positius. b) Periòdicament, segons estableixi el Ministeri de Salut, de les dades del registre a què es refereix l’article 5 d’aquest Reglament. c) De qualsevol altra informació que sol·liciti el Ministeri de Salut. 2. Per facilitar aquesta informació, el Ministeri de Salut proporciona als centres i establiments sanitaris una aplicació informàtica específica.

El cost dels tests ràpids que es duen a terme en l’àmbit de l’aplicació d’aquest Reglament és a càrrec de la persona o l’empresa que els hagi demanat i no disposen de finançament públic.

Qualsevol incompliment de les disposicions que s’estableixen en aquest reglament se sanciona d’acord amb la Llei general sanitat o la legislació específica aplicable. Cosa que es fa pública per a coneixement general. Andorra la Vella, 4 de novembre del 2020 Xavier Espot Zamora Cap de Govern Annex I var Adjunt = "Adjunts/R20201104A_Annex.pdf"; Annex II Consentiment informat per a la realització de tests ràpids d’antigen per detectar el coronavirus (covid-19) La realització d’aquest test és voluntària i la signatura d’aquest document suposa que s’accepta la prova. 1. Procediment de la prova: el professional sanitari agafa una mostra i en un termini inferior a trenta minuts s’obté el resultat. 2. El professional sanitari us informarà per escrit del resultat. 3. Un resultat negatiu no sempre significa que no hi hagi infecció. Per aquest motiu, heu de seguir totes les mesures de precaució necessàries per evitar contagis i demanar atenció mèdica en cas necessari. 4. Un resultat negatiu no és vàlid per aixecar el confinament establert per l’autoritat sanitària d’una persona que sigui contacte d’un cas positiu. 5. Si el resultat és positiu, haureu d’aïllar-vos al domicili i contactar amb el vostre metge referent. En cas que no pugueu localitzar el metge i necessiteu atenció sanitària, cal que truqueu al 116. 6. Si el resultat és positiu, el professional sanitari ho comunicarà de manera urgent al Ministeri de Salut, que iniciarà el procediment del control del cas, que inclou l’aïllament de la persona afectada, la cerca de contactes en el període eventual de transmissió i l’aïllament dels contactes. Si no residiu a Andorra, el Ministeri de Salut donarà trasllat a l’autoritat sanitària del vostre país de residència del resultat positiu. 7. Si el resultat és positiu i no residiu a Andorra, haureu d’aïllar-vos per evitar la transmissió de la COVID-19. Si decidiu dur a terme l’aïllament al vostre país de residència, haureu de fer el retorn al vostre país seguint totes les mesures de prevenció per evitar la transmissió de la COVID-19 (ús de mascareta en tot moment, distància de seguretat, higiene de mans, neteja de superfícies i ventilació d’espais) i amb mitjans de transport segurs (sense fer ús de vehicles col·lectius) que evitin aquesta transmissió. La COVID-19 és una malaltia de declaració obligatòria que s’ha de comunicar a l’autoritat sanitària competent. Amb la signatura d’aquest document: • Dono la conformitat per fer el test i manifesto que he entès els beneficis i riscos de la prova i no tinc dubtes sobre la realització de la prova. • Dono l’autorització per transmetre dades personals al Ministeri de Salut a efectes de seguiment i control de la pandèmia per coronavirus. Lloc i data Nom i cognoms Signatura