Decret 264/2021, del 18-8-2021, d’aprovació del Reglament de creació i funcionament de la Comissió d’Ètica de la Investigació.

Reglament de creació i funcionament de la Comissió d’Ètica de la Investigació

Aquest Reglament té per objecte crear la Comissió d’Ètica de la Investigació i establir-ne el funcionament intern.

Es crea la Comissió d’Ètica de la Investigació (en endavant, “Comissió”) com a òrgan adscrit al ministeri encarregat de la salut que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme arreu del territori nacional.

1. Avaluar i validar els aspectes metodològics, ètics i legals, i emetre el dictamen corresponent, de tots els projectes de recerca clínica i biomèdica i les seves modificacions substancials duts a terme a Andorra de forma parcial o total i que impliquin intervencions en les persones o l’ús de mostres biològiques d’origen humà.
2. Proporcionar informació sobre el projecte de recerca als investigadors quan aquests últims ho requereixin i fer el seguiment dels projectes de recerca.
3. Assessorar el Govern en els aspectes relacionats amb l’ètica i la bioètica en la recerca clínica i biomèdica.
4. Formular recomanacions i guies d’actuació en determinades qüestions relacionades amb la recerca que orientin els professionals i la societat en general, per tal de garantir el respecte per la dignitat de les persones, especialment en situacions de controvèrsia.
5. Promoure accions per incrementar la cultura global en relació amb la investigació biomèdica, millorar la comunicació entre els investigadors / institucions d’investigació i la societat, i promoure la presa de consciència sobre les qüestions ètiques en la investigació biomèdica.

1. La Comissió d’Ètica de la Investigació està formada per:

   • a) Un representant del Comitè Nacional de Bioètica d’Andorra.
   • b) Un representant del Comitè Ètic d’Investigació Clínica del SAAS.
   • c) Un jurista.
   • d) Dos professionals de la salut amb experiència en l’àmbit de la recerca.
   • e) Un professional expert en noves tecnologies i en l’àmbit de la recerca.
   • f) Un professional de les ciències socials.

2. Almenys un dels membres ha de tenir formació acreditada en bioètica.

3. D’entre els membres s’ha de designar un president i un secretari. Els membres que no exerceixen la presidència i la secretaria són vocals de la Comissió.

4. Els membres de la Comissió són nomenats pel Govern a proposta de les entitats que representen o del ministeri encarregat de la salut.

5. La Comissió d’Ètica de la Investigació pot sol·licitar l’assistència específica d’experts, amb veu però sense vot.

6. El seu mandat és per un període de quatre anys, i poden tornar a ser nomenats per un mandat més consecutiu com a màxim.

7. Els membres de la Comissió exerceixen la seva tasca a títol gratuït, si bé això no exclou que rebin una contraprestació per diem en el cas dels membres que no formin part de l’Administració pública.

1. La Comissió es reuneix amb caràcter ordinari trimestralment. No obstant això, en funció de la urgència dels temes tractats es pot reunir de manera extraordinària a petició del president o a petició d’altres membres.
2. Correspon al president fixar i convocar les sessions ordinàries i extraordinàries de la Comissió, i establir i aprovar l’ordre del dia de les sessions.
3. Correspon al secretari redactar l’acta de cada sessió i recollir-hi els temes tractats i els acords assolits.
4. Perquè la Comissió es pugui constituir vàlidament cal com a mínim la presència del president, del secretari i de la meitat dels membres restants.
5. Els acords de la Comissió s’adopten per la majoria de vots.
6. La Comissió pot decidir crear els grups de treball que consideri convenients per al compliment de les seves funcions.
7. La Comissió ha d’elaborar una memòria anual de les activitats efectuades.

Els membres de la Comissió tenen el deure de mantenir el secret i la reserva respecte de les informacions i els afers tractats, fins i tot després de cessar en les seves funcions.

Els membres de la Comissió s’han d’inhibir del coneixement, la deliberació i la decisió sobre els assumptes en els quals es pogués veure compromesa la seva independència, imparcialitat o objectivitat, a iniciativa seva o a sol·licitud de la Comissió.

Cosa que es fa pública per a coneixement general.

Andorra la Vella, 18 d’agost del 2021

Per delegacióJordi Gallardo FernàndezMinistre de Presidència, Economia i Empresa