B
BOPA·CHAT
← Decret 188/2023, del 26-4-2023, d’aprovació del Reglament per a la realització de projectes de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina.
121 versiones

Decret 188/2023, del 26-4-2023, d’aprovació del Reglament per a la realització de projectes de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina.

Evolución de este artículo a través de todas las versiones de la ley.

v1ModificaciónVigenteBOPA 03505602 may 2023

Avaluació de projectes de recerca

Decret 188/2023, del 26-4-2023, d’aprovació del Reglament per a la realització de projectes de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina.

  1. El promotor d’un projecte de recerca que requereixi l’avaluació per part de la CEI o el CEIC ha de presentar una demanda d’avaluació a la CEI o al CEIC, segons correspongui en virtut del que s’estableix en els articles 3 i 6, en què indiqui el tipus de projecte de recerca, i adjuntar-hi la documentació que es detalla a continuació:

    • a) Protocol complet de la recerca.
    • b) Qualificació i experiència de l’equip d’investigadors.
    • c) Informació que es facilita als participants i document de consentiment informat.
    • d) Recursos humans, tècnics i econòmics necessaris per dur a terme la recerca i fonts de finançament de l’estudi.
    • e) Formularis de recollida de dades.
    • f) Altra documentació específica que requereixin la CEI o el CEIC en funció del tipus de projecte de recerca.

  2. En cas que es tracti d’un assaig clínic amb medicaments o amb productes sanitaris, cal aportar la documentació indicada en el Reglament UE 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, del 16 d’abril del 2014, sobre els assajos clínics de medicament d’ús humà, o bé la documentació que indiqui el Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, del 5 d’abril del 2017, sobre els productes sanitaris, segons correspongui, o bé la normativa de la Unió Europea vigent en aquell moment.

  3. La CEI o el CEIC disposen d’un termini de set dies per revisar que la sol·licitud i la documentació presentada estiguin completes. En cas de requerir documentació complementària per a l’avaluació, la CEI o el CEIC contacten amb la persona responsable del projecte de recerca per completar la documentació. En aquest supòsit, el sol·licitant disposa d’un termini de 15 dies per completar-la. En cas contrari la sol·licitud queda desestimada i arxivada sense cap més tràmit.

  4. Si el procés d’avaluació correspon a la CEI, aquesta darrera disposa d’un termini màxim de 45 dies per dur a terme el procés d’avaluació. Una vegada finalitzada l’avaluació, la CEI dona trasllat al sol·licitant de l’informe d’avaluació.

  5. Si el procés d’avaluació correspon al CEIC, aquest darrer disposa d’un termini màxim de 30 dies per dur a terme el procés d’avaluació. Una vegada finalitzada l’avaluació, el CEIC dona trasllat a la CEI del seu informe d’avaluació. La CEI disposa d’un termini de 15 dies per emetre un dictamen, que si és contrari a l’opinió del CEIC ha d’estar degudament justificat, i el tramet al CEIC, que dona trasllat al sol·licitant del seu informe d’avaluació i del dictamen de la CEI.

  6. Els informes d’avaluació de la CEI i el CEIC poden ser favorables o desfavorables o poden proposar mesures correctores. Si l’informe d’avaluació és favorable, el projecte es considera validat. Si es proposen mesures correctores, la persona sol·licitant disposa d’un termini de 30 dies per presentar les correccions a la CEI o al CEIC. En cas contrari l’avaluació és considerada desfavorable.