Decret d’aprovació del Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris

Reglament pel qual es regulen els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris Capítol primer. Objecte i àmbit d’aplicació

En la data en què entri en vigor aquest Reglament queden derogats el Decret d’autorització administrativa sanitària de centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris, del 18 de desembre de 1996, i el seu Reglament d’aplicació.

Els centres sanitaris o sociosanitaris que ja disposin de l’autorització administrativa sanitària en la data d’entrada en vigor d’aquest Reglament, disposen d’un termini d’un (1) any per adaptar-se al que s’hi estableix. Cosa que es fa pública per a coneixement general. Andorra la Vella, 17 de juliol del 2013 Antoni Martí Petit Cap de Govern ANNEX 1 CLASSIFICACIÓ DELS CENTRES, SERVEIS I ESTABLIMENTS SANITARIS I SOCIOSANITARIS CENTRES SANITARIS Hospital general Hospital especialitzat Centre mèdic Centre d’odontologia Centre de salut/atenció primària Centre d’infermeria Centre de llevadoria Centre de fisioteràpia Centre de teràpia ocupacional Centre de logopèdia Centre de dietètica Centre de podologia Centre de reeducació visual Centre de psicologia Centre d’osteopatia Laboratori d’anàlisis clíniques Servei de transport sanitari (parc d’ambulàncies i helicòpters) Banc i dipòsit de sang i/o teixits ESTABLIMENTS SANITARIS Establiment de fabricació de medicaments Establiment de venda al major/distribució de medicaments Dipòsit de medicaments Oficina de farmàcia Servei de farmàcia hospitalari Establiment de fabricació i/o distribució de gasos medicinals Establiment de fabricació de productes sanitaris Establiment de distribució i/o adaptació de productes sanitaris Establiment de fabricació, distribució, venda i/o adaptació de productes d’ortopèdia Establiment de fabricació, distribució, venda i/o adaptació d’audiopròtesis Banc/dipòsit de productes d’ortopèdia Establiment de fabricació de pròtesis dentals Òptica Establiment de fabricació de cosmètics Establiments de fabricació de productes d’higiene personal Establiment de fabricació de productes d’higiene personal CENTRES SOCIOSANITARIS Servei d’atenció sociosanitària a domicili Centre d’atenció sociosanitària en centre de dia Centre d’atenció sociosanitària residencial ANNEX 2 PROCEDIMENT PER A LA PRESA DE MOSTRES PER TRIPLICAT 1. Cada mostra total ha de constar de tres exemplars homogenis, que han de ser condicionats, precintats i etiquetats de manera que, amb aquestes formalitats i amb les signatures dels qui hi intervenen estampades sobre cadascuna de les mostres, se’n garanteixi la identitat amb el seu contingut durant el temps que s’hagin de conservar. 2. De les mostres preses, un dels exemplars ha de quedar en poder del centre sanitari o sociosanitari, juntament amb una còpia de l’acta, perquè es pugui utilitzar com a prova contradictòria si és necessari. Els altres dos exemplars són retirats per la inspecció i custodiats per l’Administració. 3. La desaparició, la destrucció o el malmetement de l’exemplar de la mostra en poder de la persona interessada es presumeix imputable a la persona inspeccionada llevat que s’aporti una prova en contra. 4. Les proves analítiques s’han de fer en laboratoris acreditats per a aquests fins. En les anàlisis s’han d’utilitzar els mètodes oficialment aprovats i, en cas que no se’n disposi, els recomanats pels estàndards internacionals. 5. Si del resultat de l’anàlisi o de la prova inicial es confirma que els productes no compleixen les condicions administratives o tecnicosanitàries exigides, s’establiran les mesures escaients, entre les quals, la destinació final dels productes. 6. Els fets s’han de comunicar a la persona interessada, que si no accepta els resultats, pot sol·licitar la realització de l’anàlisi o la prova contradictòria, seguint el procediment següent: En el termini de cinc (5) dies hàbils, comptats a partir de la notificació del resultat de l’anàlisi o la prova inicial, la persona interessada designa un perit dels autoritzats per l’Administració pública perquè realitzi l’anàlisi o la prova contradictòria al laboratori que va practicar l’anàlisi o la prova inicial. L’anàlisi o la prova contradictòria s’ha de portar a terme seguint les mateixes tècniques emprades en la pràctica de l’anàlisi o la prova inicial, en presència del tècnic o la tècnica que la va certificar. A aquest efecte, s’ha de comunicar a la persona interessada la data i l’hora en què es realitzarà l’anàlisi contradictòria. 7. La renúncia expressa o tàcita a efectuar l’anàlisi o la prova contradictòria implica l’acceptació dels resultats a què s’hagi arribat en la pràctica de l’anàlisi o la prova inicial. S’entén que hi ha una renúncia tàcita si, una vegada transcorregut el termini assenyalat a l’apartat anterior, el centre sanitari o sociosanitari no designa el seu perit. 8. En cas de desacord entre l’anàlisi o la prova inicial i la contradictòria, l’autoritat sanitària ha de designar un altre laboratori acreditat que, tenint en compte les anàlisis o les proves anteriors i utilitzant la tercera mostra, ha de realitzar, en el termini més breu possible, una tercera anàlisi o prova, que tindrà caràcter diriment i definitiu. 9. En el supòsits següents es poden convocar en un mateix acte i al mateix lloc tres (3) perits, dos (2) de nomenats per l’Administració i un (1) en representació de la persona interessada, perquè practiquin l’anàlisi o la prova inicial, la contradictòria i, si escau, la diriment, sense solució de continuïtat: a) Productes làbils o alterables. b) Situació de perill per a la salut. c) Importància econòmica dels productes. d) Raons tècniques. e) Altres casos en què sigui necessària una actuació urgent. 10. Les despeses que es derivin de la pràctica de l’anàlisi contradictòria van a compte de qui la promogui; les originades per les pràctiques de les anàlisis inicial i diriment van a càrrec de l’Administració. No obstant això, si es constata una infracció, la persona infractora està obligada a reemborsar-les.

Aquest Reglament té per objecte: 1. Establir el procediment i els requisits administratius per atorgar l’autorització administrativa sanitària per a l’obertura, el tancament i les modificacions que efectuïn els centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris, així com per a la seva inscripció al registre corresponent. 2. Determinar les condicions tecnicosanitàries bàsiques i comunes per a tots els centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris, sense perjudici de les disposicions relatives a la seguretat industrial, a l’accessibilitat i a qualsevol altra normativa vigent aplicable. 3. Establir les responsabilitats exigibles als titulars i als professionals que exerceixen la seva activitat als centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris. 4. Establir els principis de les funcions de control i vigilància de les activitats dels centres, els serveis i els establiments sanitaris i sociosanitaris per part dels mateixos responsables dels centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris i de l’Administració.

Capítol segon. Disposicions generals

Capítol tercer. Autorització administrativa sanitària i Registre de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris i Sociosanitaris

1. Tots els centres, serveis i establiments sanitaris i sociosanitaris (en endavant, “centres sanitaris o sociosanitaris”) del Principat queden subjectes a les condicions següents: a) Han d’obtenir una autorització administrativa sanitària en els casos d’obertura, tancament i de qualsevol de les modificacions següents: trasllat de domicili, modificació d’activitats, reforma substancial del centre que afecti la distribució dels espais, canvi de titular administratiu, canvi de professional responsable, canvi de nom comercial, adquisició o baixa d’equipament rellevant. b) S’han d’inscriure al Registre de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris i Sociosanitaris (en endavant, “Registre”), adscrit al ministeri encarregat de la salut. La inscripció es fa d’ofici un cop atorgada l’autorització administrativa sanitària. L’estructura i el funcionament del Registre es determinen en el reglament corresponent. c) Han de notificar al ministeri encarregat de la salut qualsevol dels canvis següents produïts en el centre: i) Adquisició / baixa d’equipaments no rellevants. ii) Incorporació de personal sanitari que no sigui ni titular administratiu ni professional responsable. iii) Baixa de personal sanitari que no sigui ni titular administratiu ni professional responsable. iv) Modificació de serveis complementaris a l’activitat principal del centre sanitari i sociosanitari. 2. Per obtenir l’autorització administrativa sanitària i la inscripció al Registre s’exigeix el compliment dels requisits establerts al capítol quart d’aquest Reglament i en la normativa en vigor aplicable al sector. 3. Els centres sanitaris o sociosanitaris que duen a terme únicament activitats a domicili estan exempts del compliment de les obligacions establertes als articles del 18 al 22 i als apartats 2 i 3 de l’article 24 d’aquest Reglament, tots inclosos. 4. Les autoritzacions administratives sanitàries poden atorgar-se de forma temporal quan les activitats objecte d’autorització estiguin limitades a determinades èpoques de l’any. 5. L’autorització administrativa sanitària és preceptiva per obtenir qualsevol altra autorització governamental que requereixin els centres sanitaris o sociosanitaris per desenvolupar la seva activitat, d’acord amb la normativa vigent i per convencionar-se amb la Caixa Andorrana de Seguretat Social (CASS).

1. Correspon al ministeri encarregat de la salut atorgar les autoritzacions administratives sanitàries i realitzar les inscripcions al Registre. 2. El ministeri encarregat de la salut pot denegar l’autorització administrativa sanitària i la inscripció al Registre als centres sanitaris o sociosanitaris que, tot i complir el que estableix aquest Reglament, vulguin desenvolupar activitats tècnicament complexes per a les quals sigui necessària una normativa pròpia i específica que no existeixi al Principat.

1. Abans d’iniciar els tràmits administratius per obtenir l’autorització, la persona sol·licitant pot efectuar una consulta de caràcter informatiu al ministeri encarregat de la salut per saber els requisits que ha de complir el centre sanitari i sociosanitari, així com la documentació específica que ha d’aportar. La resolució d’aquesta consulta no dóna lloc a recurs, atès el seu caràcter merament informatiu. 2. En el cas de projectes tècnicament complexos, si el centre sanitari i sociosanitari sol·licitant no ha desenvolupat de manera suficient tots els aspectes necessaris per tenir una visió completa de les seves activitats i del seu funcionament, el ministeri encarregat de la salut pot atorgar una autorització administrativa sanitària prèvia, que cal ratificar com a definitiva un cop s’hagi concretat el projecte. 3. L’autorització administrativa sanitària prèvia caduca si, una vegada transcorregut un (1) any comptat a partir de l’endemà de la data d’emissió d’aquesta autorització, no s’han executat les activitats objecte d’autorització ni s’ha demanat ni atorgat una pròrroga.

1. L’autorització administrativa sanitària inclou les dades següents: a) Nom del centre sanitari o sociosanitari. b) Activitat. c) Adreça. d) Titular administratiu. e) Professional responsable. f) El número d’inscripció al Registre, d’acord amb el que estableixi el reglament corresponent. g) Els equipaments rellevants. 2. Els centres sanitaris o sociosanitaris no poden fer cap altra activitat sanitària o sociosanitària que l’activitat o les activitats per a les quals estiguin expressament autoritzats i que tinguin registrada/es.

Capítol quart. Requisits per obtenir l’autorització administrativa sanitària i la inscripció al Registre Secció primera. Requisits administratius dels centres sanitaris o sociosanitaris

1. Per obtenir l’autorització administrativa sanitària, la persona física o jurídica, degudament representada, que actuï en condició de titular administrativa del centre sanitari o sociosanitari ha de presentar al Govern la sol·licitud corresponent. 2. En el cas de canvi de nom comercial, canvi de titular i/o canvi de professional responsable, únicament cal presentar la sol·licitud d’autorització administrativa sanitària. 3. En el cas d’obertura del centre sanitari o sociosanitari, la documentació mínima que cal adjuntar a la sol·licitud d’autorització administrativa sanitària és la que es detalla a continuació: a) La descripció del tipus de centre sanitari o sociosanitari i de la seva finalitat. b) La descripció de les activitats que s’hi duran a terme. c) La relació de l’equipament disponible, amb l’especificació en cada cas del nombre d’unitats de cada element, la marca, el model i el número de sèrie. d) L’horari previst d’obertura i funcionament. e) Els professionals sanitaris adscrits al centre, amb l’especificació de la titulació, la dedicació horària i les activitats que desenvoluparan. L’organigrama del centre, si escau. f) El plànol del centre. Els centres sanitaris o sociosanitaris que només efectuen activitats a domicili no han de presentar el plànol. 4. En el cas que es faci un trasllat de domicili o una reforma que afecti la distribució dels espais, la documentació mínima que cal adjuntar a la sol·licitud d’autorització administrativa sanitària és la següent: a) El plànol del centre. Els centres sanitaris o sociosanitaris que només efectuen activitats a domicili no han de presentar aquesta documentació. 5. En el cas de modificació de les activitats, cal adjuntar la documentació mínima següent: a) La descripció de les noves activitats. b) El plànol dels nous espais, si escau. c) La relació del nou equipament, si escau, amb l’especificació en cada cas del nombre d’unitats de cada element, la marca, el model i el número de sèrie. d) Els nous professionals sanitaris adscrits al centre, si escau, amb la indicació en cada cas de la titulació, la dedicació horària i les activitats que desenvoluparan. Els centres sanitaris o sociosanitaris que només efectuen activitats a domicili no han de presentar el plànol. 6. En el cas d’adquisició o baixa d’equipaments rellevants, la documentació mínima que s’ha d’adjuntar és la següent: a) La justificació de la necessitat d’incorporar els nous equipaments al centre: previsió d’ús, estudis de referència, etc. b) La relació de l’equipament que es dóna d’alta, amb l’especificació en cada cas del nombre d’unitats de cada element, la marca, el model, el número de sèrie i la data d’adquisició prevista. c) La justificació dels motius de baixa de l’equipament i la relació de l’equipament que es dóna de baixa, amb l’especificació en cada cas del nombre d’unitats de cada element, la marca, el model, el número de sèrie i la data de baixa prevista. La baixa d’equipaments rellevants s’ha de notificar amb una antelació que no pot ser inferior als dos (2) mesos sense motiu justificat. d) Els professionals sanitaris específics, si escau.

1. La sol·licitud de tancament dels centres sanitaris o sociosanitaris sense internament s’ha de presentar com a mínim dos (2) mesos abans de la data prevista de tancament. Un cop hagi arribat la data del tancament efectiu, es cancel·la l’autorització administrativa sanitària i la inscripció al Registre. 2. La sol·licitud de tancament dels centres sanitaris o sociosanitaris amb internament s’ha de presentar com a mínim sis (6) mesos abans de la data prevista de tancament i s’ha d’acompanyar de la documentació següent: a) Memòria descriptiva de les mesures adoptades per garantir l’assistència sanitària als usuaris del centre. b) Calendari proposat per a la supressió esglaonada de l’activitat. 3. Un cop hagi arribat la data del tancament efectiu, es cancel·la l’autorització administrativa sanitària i la inscripció al Registre. 4. També es pot acordar un règim de funcionament temporal per garantir l’assistència sanitària a la població.

2. Un cop presentada la sol·licitud i la documentació que correspongui en cada cas, d’acord amb el que estableixen els articles 9 i 10, s’efectua una inspecció, en cas que sigui necessari, per comprovar que es compleixen els requisits fixats legalment. 3. L’inspector ha de fer constar la conformitat a la norma o, si escau, les deficiències i les irregularitats observades en una acta d’inspecció. 4. Un cop s’hagin complert els tràmits administratius i d’inspecció, i s’hagi examinat la documentació continguda en l’expedient, aquest expedient es resol concedint o denegant l’autorització.

Secció segona. Requisits relatius als professionals sanitaris dels centres sanitaris o sociosanitaris

1. Els centres sanitaris o sociosanitaris estan obligats a complir les condicions següents: a) Disposar de professionals sanitaris, en nombre suficient, amb la titulació específica, el perfil professional i les autoritzacions d’exercici necessàries per a les activitats que es desenvolupen. b) Comptar com a mínim amb un professional responsable per cada una de les disciplines sanitàries que tingui autoritzades el centre, amb l’autorització de professió liberal de la disciplina de la qual és responsable. Tot sense perjudici del que estableixi la legislació específica pròpia de cada tipus de centre sanitari o sociosanitari o qualsevol altra normativa aplicable. 2. Una mateixa persona pot ser professional responsable de dos o més disciplines d’un centre, sempre que disposi de les autoritzacions de professió liberal corresponents i no hi hagi incompatibilitats entre les professions i les activitats. 3. Una mateixa persona pot ser professional responsable de més d’un centre sanitari o sociosanitari, sempre que la normativa específica no estableixi el contrari i pugui acreditar que pot compatibilitzar les diverses dedicacions. 5. Els centres sanitaris o sociosanitaris que desenvolupen activitats que no requereixen d’un professional liberal estan exempts del compliment dels requisits en aquesta matèria, però sí que han de comptar amb un responsable per cada una de les activitats.

1. L’activitat sanitària o sociosanitària es desenvolupa a títol personal i mai a través de cap persona interposada, de manera que cada professional assumeix la responsabilitat de les seves decisions i actuacions, d’acord amb les funcions que assumeixi dins el centre sanitari. 2. Tots els professionals sanitaris han de dur a terme la seva activitat professional d’acord amb les normes de bona praxi, els codis deontològics i tenint en compte els avenços científics i tecnològics.

Amb independència de les responsabilitats atribuïdes per altres normes que els siguin d’aplicació, des del punt de vista tecnicosanitari estrictament, el titular o els titulars dels centres sanitaris o sociosanitaris tenen les responsabilitats següents: 1. Disposar de l’autorització administrativa sanitària del centre i mantenir les condicions que la van motivar. 2. En el cas de modificació del centre, sol·licitar l’autorització administrativa o bé notificar-ho al ministeri encarregat de la salut, segons escaigui, d’acord amb el que estableix l’article 4 d’aquest Reglament. 3. Limitar-se a prestar les activitats sanitàries autoritzades. 4. Disposar de professionals sanitaris amb autorització d’exercici de professió liberal, d’acord amb les activitats que es desenvolupen al centre. 5. Designar un o una professional responsable per cada una de les disciplines que ofereix el centre, segons les condicions que estableix aquest Reglament. 6. Exposar en un lloc visible un distintiu que permeti als usuaris conèixer la informació que es detalla a la secció tercera del capítol quart d’aquest Reglament. 7. Assegurar el manteniment del centre en condicions higièniques i sanitàries adequades, així com que el seu disseny eviti o minimitzi i controli els riscos biològics que s’hi associen. 8. Complir el que estableix la normativa específica en matèria de publicitat dels centres sanitaris o sociosanitaris. 9. Garantir el compliment de la normativa vigent en matèria de residus sanitaris. 10. Facilitar a l’autoritat sanitària i als seus agents el control i la inspecció dels centres, i facilitar tota la informació que li pugui ser sol·licitada, sense perjudici de la garantia del dret a la intimitat de les persones. 11. Posar els mitjans necessaris per garantir la seguretat, i una conservació i un sistema de recuperació correctes de la informació de les històries clíniques dels pacients. 12. Gestionar les incidències i les queixes. 13. Complir els requisits tècnics que s’estableixin reglamentàriament segons el tipus de centre de què es tracti. 14. Adoptar les mesures necessàries per garantir el compliment de la normativa vigent en matèria de protecció de dades.

Secció tercera. Requisits relatius a la denominació i la identificació dels centres sanitaris o sociosanitaris

Pel que fa a la denominació, els centres sanitaris o sociosanitaris han d’ajustar-se al que estableix la reglamentació vigent en matèria de noms comercials, denominacions socials i rètols d’establiment.

Secció quarta. Requisits tecnicosanitaris comuns per a tots els centres sanitaris o sociosanitaris

Article 20

Article 21

Article 22

Article 23

Article 24 Secció cinquena. Requisits d’organització i funcionament

Article 25

Article 26

Article 27

Article 28

1. Els locals i les instal·lacions destinats a les activitats sanitàries o sociosanitàries han d’estar degudament diferenciats de la resta i aïllats de qualsevol focus de contaminació. 2. L’accés s’ha de fer mitjançant un espai públic o un espai comú. 3. Els locals, les instal·lacions, els equipaments i els elements de treball han de ser adequats a les activitats desenvolupades i d’una capacitat suficient, proporcional al volum de treball, de manera que es puguin efectuar les activitats en condicions adequades. 4. Els centres sanitaris o sociosanitaris s’han de dissenyar de manera que s’evitin o es minimitzin i es controlin els riscos biològics que s’hi associen. 6. Els diversos espais han d’estar distribuïts de manera que es permeti diferenciar les àrees de treball i les activitats, i que quedin separades les zones netes i les zones brutes. El flux de persones i de productes ha de ser en una sola direcció, lògica, contínua, de manera que s’evitin els encreuaments. 7. Tots els centres sanitaris o sociosanitaris que fan assistència han de disposar dels espais següents: a) Sala o àrea d’espera. b) Zona assistencial. c) Zona d’instal·lacions i serveis generals. 8. Les organitzacions no sanitàries que integrin serveis sanitaris o sociosanitaris han de disposar d’un àrea específica dedicada exclusivament a l’activitat sanitària o sociosanitària.

1. Els locals i les instal·lacions s’han de construir, condicionar o reparar amb materials idonis per desenvolupar la seva funció, i en cap cas no poden ser susceptibles d’originar contaminacions. Han de ser resistents, llisos i fàcils de netejar i desinfectar. 2. Les àrees restringides al personal autoritzat han d’estar senyalitzades i han de tenir les mesures de seguretat necessàries per evitar que hi accedeixin persones alienes o no autoritzades. 3. Els locals on estiguin situats els aparells i els equipaments de raigs X, làser, radioteràpia i qualsevol d’altre capaç de provocar lesions en les persones han d’estar senyalitzats i dotats de mecanismes de seguretat i de protecció adequats. 4. Cal disposar de sistemes adequats per garantir la privacitat dels usuaris. 5. Cal disposar de serveis higiènics integrats al centre sanitari o sociosanitari i equipats amb un rentamans, un dispensador de sabó líquid i un sistema d’eixugamans d’un sol ús. 6. Els serveis higiènics situats en zones comunes de l’edifici o local es consideren com a propis sempre que estiguin situats a la mateixa planta que el centre sanitari o sociosanitari. 7. En cas que les activitats dutes a terme ho requereixin, cal disposar de locals o recintes destinats a vestidors, correctament concebuts i equipats per evitar que la roba de treball es contamini.

1. Cal disposar d’aigua potable corrent d’acord amb la reglamentació vigent en matèria de potabilitat de l’aigua destinada al consum humà, freda i calenta, i en quantitat suficient per dur a terme les activitats pròpies del centre i per netejar els locals, les instal·lacions i els equipaments. 2. Els centres que fan exploració física de pacients han de tenir a la zona assistencial un punt d’aigua amb una aixeta d’accionament no manual, un dispensador de sabó líquid i un sistema d’eixugamans d’un sol ús. 3. També han de disposar del mateix equipament detallat en el punt anterior els centres no assistencials que duen a terme activitats de manipulació de medicaments o productes de salut amb risc de contaminació. 4. La il·luminació, natural o artificial, ha de ser suficient per desenvolupar còmodament i de manera segura totes les activitats. Cal protegir els llums que puguin suposar un perill per a les persones en cas de trencament accidental. 5. La ventilació, natural o forçada, ha de ser l’adequada segons les necessitats i la capacitat de les instal·lacions. 6. En el cas que es duguin a terme activitats sanitàries susceptibles de ser contaminades per via ambiental, els sistemes de ventilació han de complir els requisits següents: a) Cal evitar l’entrada d’aire no filtrat a través de portes, finestres o altres obertures. b) El flux de ventilació ha d’anar de les zones més higièniques a les menys higièniques. c) A les sales blanques o microbiològicament controlades s’ha de garantir una sobrepressió que asseguri la depuració de l’aire. 7. Si les activitats efectuades ho requereixen així, cal disposar d’un correcte aïllament acústic.

1. Els centres sanitaris o sociosanitaris han de disposar dels manuals de funcionament, de conservació i de manteniment dels equipaments, que han d’estar sempre disponibles i accessibles. 2. En cas que es necessitin equipaments de fred o estufes, han de complir les condicions següents: a) Han d’estar situats en un indret adequat per a la seva funció. b) Han de tenir una capacitat proporcional a les necessitats del centre sanitari i sociosanitari. c) Han de disposar de sistemes de lectura directa i de registre de temperatura. 3. Els equipaments dels centres sanitaris o sociosanitaris que tinguin consideració de producte sanitari han de complir la normativa CE. 4. Els centres sanitaris o sociosanitaris que disposin de medicaments han de disposar de sistemes correctes per a la seva custòdia i conservació. 5. Cal disposar de protocols per efectuar les calibracions, les revisions i un manteniment programat dels equipaments a fi de garantir-ne el correcte funcionament i la seguretat. Els centres han de disposar de registres disponibles i accessibles que incloguin aquestes operacions, així com les validacions, els accidents i les avaries dels equipaments. 6. En el cas que s’utilitzi material o instrumental no fungible que s’hagi d’esterilitzar, el centre sanitari o sociosanitari ha de disposar d’una autoclau amb controls de pressió i temperatura i capacitat suficient per cobrir les seves necessitats. Amb la finalitat d’assegurar una esterilització correcta, és necessari que: a) Es disposi de protocols d’esterilització reconeguts internacionalment. b) El material que s’hagi d’esterilitzar es pugui empaquetar prèviament. c) Es facin els controls del procés d’esterilització, consistents en un control químic de cada procés i un control biològic, almenys un cop al mes i després de cada reparació de l’autoclau, sense perjudici d’altres terminis més restrictius que puguin establir els protocols validats en aquesta matèria. Les esterilitzacions i els controls s’han d’enregistrar degudament. En el supòsit que l’instrumental, per les seves característiques, no es pugui esterilitzar mitjançant l’autoclau, cal disposar de mètodes alternatius que en garanteixin l’esterilització.

Secció cinquena. Requisits d’organització i funcionament

D’acord amb els principis de responsabilitat i de precaució, els centres sanitaris i sociosanitaris estan obligats a desenvolupar els protocols i els controls de qualitat pertinents per garantir que es reuneixen les condicions de seguretat i qualitat exigibles. Els protocols han d’incloure la gestió de queixes i incidents. Els centres sanitaris o sociosanitaris han de portar un registre de les incidències detectades i dels procediments per a la seva resolució, que ha d’estar a disposició de la inspecció.

Si d’acord amb els controls de qualitat efectuats, els titulars o els professionals responsables dels centres sanitaris o sociosanitaris detecten qualsevol anomalia que pugui comprometre la seguretat de les activitats, estan obligats a: 1. Revisar i corregir els protocols, els processos, els tractaments, els procediments i els sistemes que hagin pogut ser causa dels problemes detectats. 2. Revisar i corregir les incidències en els locals, les instal·lacions i els equipaments que hagin pogut ser causa dels problemes detectats. 3. En el cas de que puguin existir persones presumptament afectades per l’anomalia detectada, cal emprendre les mesures oportunes per avaluar la seva afectació i per tractar-la convenientment. 4. Si existeixen productes presumptament afectats, cal retirar-los immediatament de la venda, la utilització i/o el consum i mantenir-los identificats i separats de la resta de productes aptes. 5. Notificar al ministeri encarregat de la salut els casos que puguin suposar un risc per a la salut pública.

Els centres sanitaris i sociosanitaris han de disposar de: 1. Sistemes d’informació sanitària destinats a recollir, processar, analitzar i transmetre la informació que es requereix per a l’organització i el funcionament del centre sanitari o sociosanitari. Els sistemes d’informació sanitària han d’ajustar-se a criteris de confidencialitat, rigorositat i veracitat. 2. Mètodes i sistemes per vetllar per la custòdia, la conservació correcta i la recuperació de la informació. 3. Tecnologia i mecanismes suficients, conforme als avenços tècnics del moment, per rebre les alertes sanitàries de manera puntual i per gestionar les actuacions que se’n derivin.

1. Els actes sanitaris i sociosanitaris efectuats als pacients així com les dades més rellevants dels seus antecedents han de constar a la seva història clínica, que ha d’estar mantinguda i custodiada correctament. 2. La història clínica té com a finalitat principal facilitar l’assistència sanitària, i deixar constància de totes les dades que permetin el coneixement verídic i actualitzat de l’estat de salut del o la pacient al llarg del temps.

Article 30 Capítol cinquè. Publicitat dels centres sanitaris o sociosanitaris

Article 31

Article 32

Article 33

Article 34 Capítol quart. Vigilància, control i inspecció

Article 35

Article 36

Article 37

Article 38

Capítol cinquè. Publicitat dels centres sanitaris o sociosanitaris

1. D’acord amb aquest Reglament, s’entén per publicitat qualsevol forma d’oferta informativa, de prospecció o d’incitació emesa per centres sanitaris o sociosanitaris destinada a promoure la prescripció, la dispensació, la venda, el consum i la utilització dels serveis dels centres sanitaris o sociosanitaris, i de productes de salut. 2. Estan subjectes al que estableix aquest Reglament en matèria de publicitat: a) Els centres sanitaris o sociosanitaris situats en territori andorrà. b) Qualsevol mitjà d’emissió de la publicitat (escrit, radiofònic, Internet, lloc web, etc.).

No es considera publicitat: a) La informació sobre el nom, l’adreça, les activitats, els serveis, els números de telèfon o de fax, l’adreça electrònica, la pàgina web i l’horari d’obertura. b) La comunicació de l’obertura, el trasllat, la modificació d’activitats, el canvi de nom o el canvi de titular.

1. La publicitat dels centres sanitaris o sociosanitaris no pot anar més enllà de la informació objectiva sobre l’activitat professional efectuada, sense perjudici del que estableixin altres normes específiques. 2. No es pot fer publicitat de productes, teràpies ni activitats prohibits, contraindicats o retirats del mercat. 3. La publicitat dels medicaments s’ha d’ajustar a la normativa que hi és aplicable. 4. Qualsevol informació que ponderi habilitats especials dels professionals sanitaris o sociosanitaris, que promogui esperances de curació o falses necessitats relacionades amb la salut es considera reclam i no pot ser emprada publicitàriament.

Capítol quart. Vigilància, control i inspecció

Tots els centres sanitaris i sociosanitaris són objecte de control i vigilància per part del ministeri encarregat de la salut amb la finalitat de verificar que es compleix la normativa aplicable i que es donen les garanties per a la seguretat de les activitats desenvolupades. Aquesta funció la duen a terme els agents de l’autoritat sanitària, que poden demanar suport a organismes o experts independents especialitzats.

Les actuacions de control i vigilància oficial poden efectuar-se: 1. En el marc del pla de vigilància de les activitats sanitàries o sociosanitàries, aprovat pel Govern, que determina la periodicitat dels controls, en funció dels riscos inherents a les activitats. 2. Per ordre de l’autoritat sanitària. 3. Per iniciativa pròpia derivada d’una actuació prèvia o quan la inspecció sospiti o observi un incompliment de la normativa aplicable. 4. Per denúncia d’una tercera persona.

El control i la vigilància oficial consisteixen en una o diverses de les operacions següents: 1. Inspecció dels centres sanitaris o sociosanitaris, que comprèn locals, instal·lacions, documentació (en suport paper o informàtic), equipaments, elements annexos i vehicles. 2. Control dels productes de salut. 3. Examen dels protocols, els mètodes, els procediments de treball i els registres. 4. Control dels productes i els procediments aplicats per a la neteja, la desinfecció i l’esterilització. 5. Control de la presentació i de l’etiquetatge dels productes. 6. Presa de mostres dels productes per a la seva anàlisi i/o valoració. 7. Control del compliment dels requisits exigibles als professionals sanitaris. 8. Comprovació dels sistemes de control de qualitat aplicats pels centres sanitaris i sociosanitaris. 9. Control de la publicitat. 10. Adopció de les mesures derivades de les actuacions anteriors.

1. Per accedir als centres sanitaris o sociosanitaris on hagi d’exercir la seva tasca, el personal inspector ha d’acreditar la seva condició mitjançant la credencial corresponent, lliurada pel ministeri encarregat de la salut. 2. Tant el personal que exerceix directament les funcions inspectores com el que està adscrit als òrgans relacionats amb la inspecció estan obligats a guardar secret sobre els assumptes que coneguin per raó de la seva funció. 3. El personal inspector ha de mostrar en l’acompliment de les seves funcions la cortesia necessària i ha de facilitar als inspeccionats la informació que necessitin amb vista al compliment de la normativa vigent en matèria sanitària.

Article 40

Article 41 Capítol setè. Presa de mostres de productes

Article 42

Article 43

Article 44 Capítol vuitè. Infraccions i sancions

1. En l’acta d’inspecció s’ha de consignar: a) El lloc, la data i l’hora de la inspecció. b) El motiu de la inspecció. c) La identificació del personal que exerceix les tasques inspectores i que subscriu l’acta. d) La identificació del centre sanitari o sociosanitari o el model i la matrícula del vehicle objecte d’inspecció. e) La identificació de la persona titular administrativa del centre sanitari o sociosanitari inspeccionat. f) La descripció dels fets constatats. g) Una relació dels fets presumiblement contraris a la normativa, en el cas de detectar-los, amb les seves referències documentals o la remissió de totes les diligències que s’hagin practicat en el curs de la inspecció. h) Les mesures cautelars, en cas que siguin necessàries, acordades pel personal inspector o proposades per a la resolució dels òrgans competents. 2. L’acta l’han de signar al peu de cada full l’agent de l’autoritat i la persona responsable del centre sanitari o sociosanitari en què s’ha fet la inspecció o, en la seva absència, la persona que atén l’actuació d’inspecció. 3. En el cas que la persona inspeccionada refusi signar l’acta, l’agent de l’autoritat hi fa constar aquest fet i dóna fe igualment dels actes de la inspecció. 4. L’original de l’acta queda en poder de l’autoritat i se n’estén una còpia per a la persona inspeccionada. 5. Els fets constatats que es consignin a l’acta d’inspecció tenen presumpció de certesa, sense perjudici de les proves que en defensa dels respectius drets o interessos puguin aportar els administrats.

Capítol setè. Presa de mostres de productes

1. En el transcurs de les actuacions de vigilància i control de les activitats sanitàries o sociosanitàries, el personal inspector pot procedir a la presa de mostres amb caràcter prospectiu amb l’objecte de comprovar la seguretat, la qualitat, l’autenticitat i la composició dels productes. 2. En funció dels resultats de les proves practicades, s’han de prendre les mesures pertinents dirigides a vetllar per la seguretat i la protecció dels usuaris. 3. La presa de mostres s’efectua sense contraprestació econòmica pel producte.

1. En el cas que es tinguin indicis que un producte de salut ha pogut ser objecte de falsificació, adulteració, alteració, deteriorament, contaminació o bé que és perillós, nociu, impropi, no idoni o no apte per al consum, cal utilitzar el mostreig per triplicat com a procediment oficial per determinar-ne l’aptitud. El mostreig per triplicat l’ha de dur a terme el personal inspector, segons les condicions que s’estableixen a l’annex 2. 2. Quan s’efectuï un mostreig per triplicat i fins que no es determini l’aptitud per utilitzar els productes, han d’estar sota intervenció, immobilització o comís cautelar, segons s’estimi més convenient en cada cas. 3. La presa de mostres s’efectua sense contraprestació econòmica pel producte.

Capítol vuitè. Infraccions i sancions

Disposició derogatòria

Disposició transitòria ANNEX 1 CLASSIFICACIÓ DELS CENTRES, SERVEIS I ESTABLIMENTS SANITARIS I SOCIOSANITARIS ANNEX 2 PROCEDIMENT PER A LA PRESA DE MOSTRES PER TRIPLICAT