Llei 22/2022, del 9 de juny, de mesures per a la seguretat de les xarxes i dels sistemes d’informació

Entitats dedicades a la fabricació de productes sanitaris, entenent com a tals tots aquells instruments, dispositius, equips, programes informàtics, implants, reactius, materials o altres articles destinats pel fabricant a ser utilitzats en persones, per separat o en combinació, amb algun dels següents fins mèdics: - Diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o alleujament d’una malaltia. - Diagnòstic, seguiment, tractament, alleujament o compensació d’una lesió o d’una discapacitat. - Recerca, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés o estat fisiològic o patològic. - Obtenció d’informació mitjançant l’examen in vitro de mostres procedents del cos humà, incloent donacions d’òrgans, sang i teixits, i que no exerceix la seva acció principal prevista a l’interior o en la superfície del cos humà per mecanismes farmacològics, immunològics ni metabòlics, però a la funció dels quals puguin contribuir tals mecanismes. També s’inclouen les entitats dedicades a la fabricació de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, entenent com a tals aquells productes que, sense ser en si mateix un producte sanitari, estan destinats pel seu fabricant a ser usats de manera conjunta amb un o diversos d’aquests productes, per a permetre específicament que el producte o productes sanitaris pugui utilitzar-se conformement a la seva finalitat prevista o per a contribuir específica i directament a la funcionalitat mèdica dels productes sanitaris a l’efecte de la seva finalitat prevista. S’exclouen les entitats essencials dedicades a la prestació de serveis de salut en el sentit exposat en el Decret legislatiu del 30-5-2018 de publicació del text refós de la Llei 6/2014, del 24 d’abril, de serveis socials i sociosanitaris assenyalades en l’Annex I.