Decret 294/2021, del 15 de setembre del 2021

Article únic

Aquest Reglament té per objecte regular les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen en oficines de farmàcia per al diagnòstic preliminar de la infecció per SARS-CoV-2.

Els tests ràpids d’antigen que es comercialitzin a les oficines de farmàcia han de complir els requisits següents: 1. Han d’estar degudament homologats amb la marca CE o equivalent i han de presentar una sensibilitat igual o superior al 90% i una especificitat igual o superior al 97%. 2. Han de ser aptes per efectuar una presa de mostra nasal anterior o en saliva. 3. El condicionament dels tests ha de permetre vendre’ls en unitats individuals. Les proves han d’incloure per escrit i de manera comprensible les instruccions per utilitzar-les correctament.

1. Els tests ràpids d’antigen només es poden vendre en oficines de farmàcia. 2. La venda del test individualitzat ha d’anar acompanyada de la informació sobre el procediment que s’ha de seguir en cas de resultat negatiu o positiu. 3. El procediment que s’ha de seguir un cop obtingut el resultat és el següent: a) Si el resultat és positiu, l’usuari ha d’aïllar-se al seu domicili i sol·licitar hora per dur a terme una prova diagnòstica confirmatòria amb TMA segons el circuit oficial. Un cop confirmat el resultat positiu, cal seguir les instruccions del Ministeri de Salut i del metge referent. b) Si el resultat és negatiu, no es pot concloure que no es pateixi la infecció i per tant cal continuar amb l’estricte compliment de les mesures de prevenció per evitar contagis per SARS-CoV-2.

1. El cost dels tests ràpids que es duen a terme en l’àmbit de l’aplicació d’aquest Reglament és a càrrec de la persona que els adquireix. La prova no disposa de finançament públic. 2. Les oficines de farmàcia dispensen els tests a un preu de venda màxim de 8 euros.

Qualsevol incompliment de les disposicions que s’estableixen en aquest Reglament se sanciona d’acord amb la Llei general de sanitat o la legislació específica aplicable.

Amb l’entrada en vigor d’aquest Decret queda derogat el Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies i el Decret del 23-12-2020 de modificació del Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies.

Aquest Decret entra en vigor el mateix dia que es publica al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Cosa que es fa pública per a coneixement general. Andorra la Vella, 15 de setembre del 2021 Xavier Espot Zamora Cap de Govern

Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies Article 1. Objecte Aquest Reglament té per objecte regular les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen en oficines de farmàcia per al diagnòstic preliminar de la infecció per SARS-CoV-2. Article 2. Requisits dels tests Els tests ràpids d’antigen que es comercialitzin a les oficines de farmàcia han de complir els requisits següents: 1. Han d’estar degudament homologats amb la marca CE o equivalent i han de presentar una sensibilitat igual o superior al 90% i una especificitat igual o superior al 97%. 2. Han de ser aptes per efectuar una presa de mostra nasal anterior o en saliva. 3. El condicionament dels tests ha de permetre vendre’ls en unitats individuals. Les proves han d’incloure per escrit i de manera comprensible les instruccions per utilitzar-les correctament. Article 3. Condicions per a la venda dels tests ràpids d’antigen 1. Els tests ràpids d’antigen només es poden vendre en oficines de farmàcia. 2. La venda del test individualitzat ha d’anar acompanyada de la informació sobre el procediment que s’ha de seguir en cas de resultat negatiu o positiu. 3. El procediment que s’ha de seguir un cop obtingut el resultat és el següent: a) Si el resultat és positiu, l’usuari ha d’aïllar-se al seu domicili i sol·licitar hora per dur a terme una prova diagnòstica confirmatòria amb TMA segons el circuit oficial. Un cop confirmat el resultat positiu, cal seguir les instruccions del Ministeri de Salut i del metge referent. b) Si el resultat és negatiu, no es pot concloure que no es pateixi la infecció i per tant cal continuar amb l’estricte compliment de les mesures de prevenció per evitar contagis per SARS-CoV-2. Article 4. Finançament dels tests 1. El cost dels tests ràpids que es duen a terme en l’àmbit de l’aplicació d’aquest Reglament és a càrrec de la persona que els adquireix. La prova no disposa de finançament públic. 2. Les oficines de farmàcia dispensen els tests a un preu de venda màxim de 8 euros. Article 5. Incompliment i règim sancionador Qualsevol incompliment de les disposicions que s’estableixen en aquest Reglament se sanciona d’acord amb la Llei general de sanitat o la legislació específica aplicable. Disposició derogatòria Amb l’entrada en vigor d’aquest Decret queda derogat el Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies i el Decret del 23-12-2020 de modificació del Decret del 16-12-2020 d’aprovació del Reglament que estableix les condicions per a la venda de tests ràpids d’antigen a les farmàcies. Disposició final Aquest Decret entra en vigor el mateix dia que es publica al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Cosa que es fa pública per a coneixement general. Andorra la Vella, 15 de setembre del 2021 Xavier Espot Zamora Cap de Govern